仿制药一致性评价出现数据雷同是否正常引发业内关注

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2025-01-24 16:32:31 第一财经

近日，有关国家药监局仿制药一致性评价中多份生物有效性数据雷同的消息引起了关注。查询国家药监局药品审评中心网站时，在“瑞舒伐他汀钙片”和“盐酸曲美他嗪片”的仿制药中确实发现了生物等效性数据完全相同的情况。

具体来说，在12个通过一致性评价的“瑞舒伐他汀钙片”仿制药中，南京正大天晴与Lek Pharmaceutical的药品空腹BE、餐后BE“几何均值及比值”以及“90%CI”数据完全一样。在6个通过一致性评价的“盐酸曲美他嗪片”仿制药中，湖北四环制药与远大医药的空腹BE“几何均值及比值”以及“90%CI”数据也完全一致。

为了验证这种情况是否普遍，记者还搜索了仿制药大品种“苯磺酸氨氯地平片”的生物等效性数据，在随机查询的30个仿制药中未发现类似的数据雷同现象。国家药监局药品审评中心网站上共有近2000个通过一致性评价的药品信息。

这些公开的一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据涉及检验机构、临床研究机构、数据统计分析机构以及生物样本检测机构等多个环节。以“盐酸曲美他嗪片”为例，远大医药和湖北四环制药虽然数据相同，但所涉及的研究机构完全不同。同样，“瑞舒伐他汀钙片”的厂商Lek Pharmaceutical和南京正大天晴的数据虽相同，但其背后的研究机构也各不相同。

对于不同药品、不同样本数量、不同的临床研究机构和样本检测机构却得出完全一样的数据，专家表示疑惑。一位长期研究小分子药物的专家指出，出现上述情况的具体原因尚不清楚，每个案例可能都需要个别调研。

另有分析人士认为，近年来随着药品一致性评价需求增加，市场上出现了大量提供一致性评价服务的外包公司，质量参差不齐。早期企业在一致性评价上投入较大，但随着仿制药品价格下降，后续企业在一致性评价上可能出现松懈，导致市场混乱。

尽管这一说法无法完全解释为何两个不同的仿制药生物等效性数据会出现惊人相似的情况，但有资深检验科专家呼吁有关部门和相关企业应严格对照一致性评价实验和判断标准。

(责任编辑：张小花 TT1000)

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