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两款仿制药一致性评价关键数据雷同 数据异常引质疑

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2025-02-13 09:59:56  第一财经

在仿制药与原研药的一致性评价中，会通过生物等效性试验来证明疗效无异。T/R比值是关键指标，即受试制剂（仿制药）与参比制剂（原研药）的血药浓度之比。理论上，不同药品试验得到的数据应有所不同。

近日，有专业人士指出，《中国临床药理学杂志》2021年和2024年分别刊发了两款参加国家药品集采药品的生物等效性研究论文。这两篇论文的研究结果中，T/R比值及其90%置信区间数据完全一致。这引发了对研究者数据统计或论文撰写错误的质疑。

2021年发表的《盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学及生物等效性研究》评估了华中药业股份有限公司的盐酸克林霉素胶囊。结果显示，在空腹和餐后状态下，两种制剂的主要药代动力学参数相近，具有生物等效性。

2024年发表的《富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者体内的生物等效性研究》评估了华润三九医药股份有限公司的富马酸丙酚替诺福韦片。研究结果表明，两种制剂在空腹和餐后条件下单次口服给药均具有生物等效性。

盐酸克林霉素胶囊为抗生素类药品，适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的感染。而富马酸丙酚替诺福片主要用于治疗慢性乙型肝炎、乙型肝炎肝硬化。

一位专业人士表示，一致性评价的关键是仿制药与参比制剂的T/R比值，我国国家药监局和美国FDA的规定是T/R比值的90%置信区间在80%~125%之间则视为具有生物等效性。不同试验的原始数据不同，理应得到不同的比值和置信区间。然而，这两个不同药物的不同试验，虽然原始数据不同，得到的关键比值和区间却是一样的。

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