近期,有网友在国家药品监督管理局药品审评中心官网查询时发现,多家药企通过一致性评价审核的同款仿制药品,其生物等效性研究结果数值完全相同,引发了对实验数据真实性的质疑。具体涉及的是远大医药(中国)有限公司和湖北四环制药有限公司生产的20mg规格的盐酸曲美他嗪片。两家公司公布的生物等效性试验结果显示,空腹BE的多项几何均值以及比值完全一致。
远大医药(中国)有限公司接到消息后表示已经启动自查,并确认有相关政府部门介入调查。同时,该公司强调与湖北四环制药无任何关联,也不存在业务往来。而湖北四环制药方面则未接听电话。
此外,网友还指出南京正大天晴制药有限公司和斯洛文尼亚药企“Lek Pharmaceuticals d.d”生产的5mg规格瑞舒伐他汀钙片,在生物等效性试验中也存在数据雷同的情况。这两家药企的10mg规格药片中,血浆中的瑞舒伐他汀值及空腹BE的多项几何均值和比值完全相同。
上述四种药物均已通过国家药监局药品审评中心仿制药质量与疗效的一致性评价。记者尝试联系南京正大天晴制药有限公司,但被告知公司已放假,无法提供更多信息。
对于网传的数据雷同问题,国家药品监督管理局药品审评中心在1月24日下午发布了更正声明。声明称,数据重复是由于编辑错误导致,中心已在网站上进行了更正,并对工作中出现的失误表示歉意。目前,审评中心公开的生物等效性试验研究数值已不再存在雷同情况。
近日,有关国家药监局仿制药一致性评价中多份生物有效性数据雷同的消息引起了关注。查询国家药监局药品审评中心网站时,在“瑞舒伐他汀钙片”和“盐酸曲美他嗪片”的仿制药中确实发现了生物等效性数据完全相同的情况
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