官方回应奥司他韦原研药和仿制药区别 一致性评价确保疗效
1月12日，国家卫健委召开新闻发布会，介绍了呼吸道疾病的有关情况。针对流感等呼吸道疾病的药品供应情况，工信部相关负责人进行了详细说明。
有记者提问，抗病毒药物磷酸奥司他韦目前市场上既有原研药，也有仿制药，两者有何区别？工业和信息化部消费品工业司副司长王孝洋表示，磷酸奥司他韦是一个药品的通用名，“原研药”和“仿制药”是因历史原因长期形成的一种通俗说法。2019年2月，我国首个国产的磷酸奥司他韦通过了仿制药的一致性评价。截至目前，我国已经有超过100个品规的磷酸奥司他韦通用名药通过了一致性评价。
按照药品研发上市的先后次序，把首个上市的原创研究新药叫做“原研药”，等到这一产品的专利过期或者得到专利授权后，其他生产厂家参照这个“原研药”的相关标准生产的产品，就被称作“仿制药”。根据2015年印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确将仿制药由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，并且从2016年起加快推进仿制药的一致性评价工作，评价标准也进一步明确，原则上要采用生物等效性试验的方法，实现与国际接轨。
大力发展“通用名药”对于降低药品费用、减轻患者负担、增强药品可及性具有重要意义，也是世界的通行做法。各国都把通用名药产业作为支持和发展的重点。例如，美国药品市场处方量的90%开具的是通用名药，即大家所说的仿制药。目前我国磷酸奥司他韦的生产企业有60余家，实际在产的企业30多家。从工信部重点监测的9家生产企业看，2024年累计生产了1.36亿人份，供应了1.28亿人份，其中2024年12月以来，供应了3000万人份。这一数字与往年同期相比有所下降，但根据调研和监测的情况，磷酸奥司他韦的产能产量是充足的。
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