关于集采药的争议在社交平台上持续发酵,有人质疑仿制药过评数据存在造假现象。Bluesky博主Air-Moving Device和骨科医生、前丁香园主编夏志敏对此表达了看法。Air-Moving Device表示,他下载并检查了1988份公开的仿制药过评数据,发现有3个品种的6个产品的生物等效性数据完全相同。
国家药监局药审中心网站上的信息证实了该博主提到的数据问题:Lek Pharmaceuticals和南京正大天晴的瑞舒伐他汀钙片的AUC与Cmax两个生物等效性数据完全一致;远大医药和湖北四环制药的盐酸曲美他嗪片,在样本量不同的情况下数据仍然完全一致。此外,上药信谊药厂和贵州天安药业的盐酸二甲双胍,在样本量不同且剂型不同的情况下,空腹时AUC与Cmax的数值也完全一致。值得注意的是,Lek Pharmaceuticals和南京正大天晴的瑞舒伐他汀钙片都是集采中标品种。
近期,有网友在国家药品监督管理局药品审评中心官网查询时发现,多家药企通过一致性评价审核的同款仿制药品,其生物等效性研究结果数值完全相同,引发了对实验数据真实性的质疑
2025-01-25 09:22:41药企回应仿制药一致性评价数据雷同在仿制药与原研药的一致性评价中,会通过生物等效性试验来证明疗效无异。T/R比值是关键指标,即受试制剂(仿制药)与参比制剂(原研药)的血药浓度之比。理论上,不同药品试验得到的数据应有所不同
2025-02-13 09:59:56两款仿制药一致性评价关键数据雷同今日(1月24日),有自媒体文章指出,多个仿制药一致性评价数据存在雷同现象
2025-01-25 08:29:07仿制药一致性评价现数据雷同近日,有关国家药监局仿制药一致性评价中多份生物有效性数据雷同的消息引起了关注。查询国家药监局药品审评中心网站时,在“瑞舒伐他汀钙片”和“盐酸曲美他嗪片”的仿制药中确实发现了生物等效性数据完全相同的情况
2025-01-24 16:32:31仿制药一致性评价出现数据雷同是否正常美国食品药品管理局(FDA)批准了首个用于治疗低血糖的GLP-1仿制药,该药物适用于改善糖尿病患者的血糖控制。此次批准的仿制药是首个提及VICTOZA的产品
2024-12-24 12:43:15FDA批准首个低血糖仿制药1月12日,国家卫健委召开新闻发布会,介绍了呼吸道疾病的有关情况。针对流感等呼吸道疾病的药品供应情况,工信部相关负责人进行了详细说明
2025-01-13 11:07:17官方回应奥司他韦原研药和仿制药区别