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全球首创国产肺癌药在美获批 突破难治靶点

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2025-07-20 10:29:39  微博

国产创新药物舒沃哲在美国获得FDA加速批准上市，用于治疗存在表皮生长因子受体20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。该药还被纳入美国国立综合癌症网络非小细胞肺癌指南推荐。

在非小细胞肺癌中，EGFR exon20ins突变约占2%至4%，这类突变被视为“难成药”靶点。目前，临床一线治疗主要依赖化疗，传统EGFR小分子靶向药和免疫治疗效果不佳。舒沃哲作为全球首个且唯一的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药，两年前已在中国通过优先审评获批上市。

此次在美国的成功获批基于国际多中心注册临床研究“悟空1B”的数据。迪哲医药首席医学官杨振帆透露，在申报过程中，公司与FDA保持密切沟通，确保递交资料的质量，并及时回复各类问询，最终实现“零发补”“零核查缺陷”。

该研究入组人群中有超过40%是国外患者，为申报提供了有力支持。迪哲医药创始人张小林表示，公司从一开始就致力于开发具有全球竞争力的药物，因此注重科学研究的扎实性和国际多中心临床试验的开展。尽管跨国药企在美国招募患者的成本很高，但公司仍坚持推进国际多中心临床试验以验证科学假说。

此前，在美国获批上市的国产创新药大多依赖外部合作伙伴进行销售，而百济神州的百悦泽则完全依靠自身团队。张小林表示，迪哲医药希望自主完成药物研发并推向市场，未来也会考虑包括BD在内的多种商业化模式以促进公司的长远发展。

(责任编辑：zx0001)
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