国产肺癌新药敲开美市场大门猛龙过江闯美成功

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2025-07-04 10:37:17 每日经济新闻

中国自主研发的创新药物舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）成功进入美国市场。7月3日，迪哲医药宣布该药获FDA加速批准上市，适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且存在表皮生长因子受体20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

两年前，舒沃哲在中国通过优先审评获批上市，成为全球首个且唯一的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。如今在美国获批，标志着中国首个独立研发成功出海的全球首创新药诞生。第三方机构预计，舒沃哲有望在全球市场达到超百亿元的销售峰值。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林表示，相对于国内市场，欧美市场支付能力更强，海外市场有望成为公司业绩增长的新动力。根据《Front Immunol》文章，EGFR基因20号外显子插入突变在中国非小细胞肺癌患者中的发生率约为4.8%～5.1%，是公认的“难成药”靶点。目前，临床针对该靶点的一线治疗仍以化疗为主，传统EGFR小分子靶向药和免疫治疗均未攻克此突变。

舒沃哲作为国内唯一获批且可医保报销的EGFR exon20ins NSCLC二/后线标准治疗方案，被市场寄予厚望。中航证券研报显示，根据2019年新发病例数量测算，舒沃哲中国市场销售峰值有望达到30.76亿元。在美国获批上市意味着新的市场增量，尤其是考虑到海外抗肿瘤药物定价普遍为中国的一倍左右，商业化价值更高。按照中航证券预计，舒沃哲全球市场销售峰值有望达到129.54亿元。

迪哲医药正在积极评估各种海外市场拓展模式。张小林指出，中美医药市场格局不同，公司将遵循美国市场特点制定相应策略。公司定位参与全球化竞争，以长远发展为目标，最大化公司利益并为股东创造更多投资回报。海外市场有望成为公司业绩增长的重要部分，但国内市场仍是重要阵地。在舒沃哲纳入医保之后，公司2025年一季度收入规模同比增幅近100%。今年将全力提升医保产品的市场覆盖率，目前的商业化团队已接近500人。

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