九价HPV疫苗卖不动了；低谷里的和黄医药；石药养出两颗金蛋|共三条快讯(6)
然而，向美国FDA提交NDA之后，却惨遭被拒。FDA认为基于两项成功的中国III期研究以及一项美国桥接研究的数据包尚不足以支持索凡替尼于美国获批。在完整回复函中美国FDA表明，需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验（MRCT）来支持美国获批。2023年1月，和黄医药撤回了索凡替尼美国FDA上市申请，此后欧洲NDA也被撤回。
虽然索凡替尼出海预期不再，但在国内的成绩还是值得肯定的。2023年，索凡替尼营收4390万美元，在国内市场达到了21%的市场份额，超过了同类竞品索坦和达非妥。
在探索拓展适应症的脚步上，索凡替尼也从未停止过努力。2024年3月，和黄医药启动了索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨治疗转移性胰腺癌的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。
（3）赛沃替尼
赛沃替尼是和黄药业首款License-out的创新药，早在2011年就将全球化权益出售给了阿斯利康。但也正因为出售时间太早，导致当时的总里程碑金额仅为1.4亿美元
作为国内首个获批的MET抑制剂，赛沃替尼拥有较大的市场空间，每年仅我国就新增MET突变患者220万人。赛沃替尼于2023年首次进入医保目录，具有先发优势和价格优势。2023年全年，赛沃替尼营收4610万美元，增长12%。其中，第二至四季度的销售额大幅高于纳入国家医保目录前的2022年同期，销量增长104%。
对于赛沃替尼来说，更为重磅的适应症还在后头。如果能够成功拿下联合奥希替尼作为针对三代EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌适应症，那么其营收额极有希望呈现爆发式增长。
梭哈“小分子”
在ADC、双抗爆款频出的当下，和黄医药并没有进行相关布局，而是深度聚焦于“小分子”药物。这既是一种专注，也是一种遗憾。
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