(1)呋喹替尼
呋喹替尼是和黄医药竞争力最强的拳头产品,其身上还有另一个标签,即首个独立由中国人发明、中国医生研究、中国企业研发的抗癌创新药。
作为首款适应于转移性结直肠癌(mCRC)三线治疗的国产创新药,呋喹替尼于2018年9月在中国获批上市。得益于先发效应,呋喹替尼在国内三线结直肠癌市场中已处于领导地位。在礼来商业化能力的加持下,呋喹替尼销售额增长迅速,特别是自2020年1月呋喹替尼获纳入国家医保目录后,销量更是走上快车道,销售额从2020年的3370万美元增长至2023年的1.226亿美元(包含FRUZAQLA)。
2023年3月,武田制药看中了呋喹替尼的“出海”潜力,以11.3亿美元的总里程碑款项获得了呋喹替尼独家海外商业化权益,其中首付款就高达4亿美元。去年11月,呋喹替尼顺利获得FDA批准,在美国上市。据武田公布的数据显示,仅今年上半年,呋喹替尼就实现销售额1.31亿美元,实现爆发式增长。
目前,呋喹替尼在日本以及10余个全球其他地区的上市申请正在积极推进中,今年6月还获得了欧盟委员会批准,登陆欧洲市场。此外,治疗胃癌以及联合信迪利单抗用于治疗晚期子宫内膜癌的中国NDA也已进入审评环节。
(2)索凡替尼
索凡替尼是和黄医药“替尼三将”中,唯一没有BD预期的管线。
索凡替尼是中国历史上第一个获批用于治疗神经内分泌瘤(NET)的自主创新药。这是一种新型的口服激酶小分子抑制剂,分别于2020年和2021年在中国获批用于治疗非胰腺神经内分泌瘤(ep-NETs)和胰腺来源神经内分泌瘤(p-NETs),成为首个获批用于治疗所有部位来源的NETs的药物。
从研发历程上看,索凡替尼的诞生似乎十分曲折。早在2006年,索凡替尼就开启了研发之路,历经立项、设计、验证、临床试验及直到在国内获批,总共历时14年。
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