12月31日,国务院联防联控机制举行新闻发布会,介绍新冠病毒疫苗有关情况。国家卫健委副主任曾益新表示,自12月15日正式启动重点人群接种工作以来,目前全国重点人群累计接种超过300万剂次。
接下来将全面有序推进老年人、有基础疾病的高危人群接种。通过有序开展接种,实现符合条件的群众“应接尽接”,逐步在全人群构筑起免疫屏障,使新冠肺炎疫情得到彻底控制。
中国新冠病毒疫苗获批附条件上市
国家药监局副局长陈时飞在发布会上表示,国家药监局已经于昨晚(12月30日晚)批准了国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗的附条件上市。
陈时飞介绍了疫苗获批上市的过程。12月23日,国药中生北京公司在前期滚动提交研究资料的基础上,向国家药监局药品审评中心正式提出附条件上市的注册申请。药审中心当即受理,在前期滚动审评的基础上,对申请人递交的安全性、有效性、质量的可控性等研究资料和数据进行了全面、细致的审核。同时,依法对北京公司的生产现场开展了注册生产现场核查等。
“经过一系列依法依程序的严格审查、审评、核查、检验和数据分析后,综合认为,国药中生北京公司的新冠病毒灭活疫苗已知和潜在的获益,大于已知和潜在的风险,完全达到了预设的附条件上市标准要求。”陈时飞表示,接下来国家药监局将督促国药集团中生北京公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验,要把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成,
据了解,12月30日,新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据发布,结果显示,国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好,保护力达到世卫组织相关技术标准及国家药监局相关标准要求。
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