让中成药告别“尚不明确”时代迈向科学规范

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2026-01-28 19:57:59 潮新闻客户端

国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条即将于2026年7月1日实施，目前仅剩半年时间。这一规定被业内视为中成药的“生死条款”，正引发中药产业的历史性深度调整。据估计，国内约5.7万个中成药有效批准文号中，超过70%可能因安全信息标注不足而面临淘汰风险。这场由监管驱动的产业出清，标志着中成药将彻底告别说明书“尚不明确”的时代，走上更加科学化、规范化的高质量发展道路。

长期困扰中成药发展的“尚不明确”问题，本质上是药品安全信息缺失的体现。许多中成药说明书在禁忌、不良反应、注意事项等关键安全信息栏目中标注“尚不明确”，增加了临床用药的不确定性，也不符合现代药品管理的基本要求。相比之下，西药在上市前需经过严格的临床试验，确认疗效且毒副作用处于可接受范围内后才能获批上市。这种做法在一定程度上削弱了消费者对中成药的信任。

新政策的核心价值在于“倒逼”机制。通过设置明确的时间表和严格的再注册门槛，政策推动药品持有人加快补齐上市后安全性研究数据。这不仅是为了满足形式上的合规要求，更是推动中药产业从依赖传统经验向依靠现代科学证据的根本性转变。那些真正具备临床价值、积极开展安全性评价研究的中成药将在“淘汰赛”中脱颖而出，实现行业的优胜劣汰。虽然短期内企业产品线调整和市场供应变化等挑战不可避免，但从长远看，这是中药产业走向规范化、国际化必须跨越的门槛。只有建立在充分安全性数据基础上的中成药，才能真正赢得国内外患者和医疗专业人士的信任。

这场变革也为中药产业创新提供了新的方向。药品持有人将不得不加大在临床研究、药物警戒和真实世界数据收集等方面的投入，推动整个产业向更高标准的研发和生产体系迈进。中药产业在现代化转型中，长期面临科学数据积累不足的挑战。科学家呼吁，应将中药纳入实验室研究，解析其成分、验证其机制，从而实现从“经验医学”到“循证医学”的跨越。一些传统的“名方名药”在国内畅销，但在国际市场却寸步难行，因为缺乏世界通行的科学语言。青蒿素之所以成功，是因为它通过随机对照试验和明确的分子机制最终被全世界接受。因此，中药要实现国际化，必须用循证医学去说服别人。

中药作为中华民族的瑰宝，其现代化发展一直备受关注。告别“尚不明确”，走向科学规范，不仅是监管的要求，更是中药产业走向成熟、赢得未来的必由之路。当每一份中成药说明书都能清晰标注禁忌、不良反应和注意事项时，患者用药将更加安心，医生处方将更有依据，中药在现代医疗体系中的价值也将得到更加充分地发挥。这场看似严厉的“淘汰赛”，实则是古老中医现代化的历史机遇，将促进中药与现代化研究方法的深度融合，为中药的国际化打下更加坚实的基础。

(责任编辑：0764)

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