2026大限将至!板蓝根、健胃消食片等明星中成药,因安全性“尚不明确”面临淘汰? 近日,“大批中成药将被淘汰”的消息登上热搜,引发众多网友讨论。很多人担心自己常用的中成药如板蓝根、健胃消食片、银翘解毒片等会因此停产停售。这一变化源于国家药监局2023年发布的《中药注册管理专门规定》第七十五条,明确自2026年7月1日起,中成药说明书中的【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】任何一项若仍标注“尚不明确”,其药品再注册申请将不予通过。
这条规定被称为中成药的“生死线”。据《2022国家中药监管蓝皮书》数据,截至2023年5月,国内约有5.7万个有效批准文号的中成药,其中超过4万个存在安全信息“尚不明确”的问题。这意味着,随着2026年7月大限临近,大量长期依赖模糊表述的品种可能面临淘汰,包括一些年销售额数十亿元的明星产品。
影响已传导至行业端。多家企业人士透露,一款中成药要补充完整安全数据,需投入数百万元甚至上千万元,用于开展试验、真实世界研究及药物警戒数据库建设等。头部企业或许能够承担这笔开支,但许多中小企业可能因成本过高而被迫放弃批文,退出市场。
中成药作为中医药文化的重要组成部分,承载着千年的智慧与经验。但由于历史久远,早期批准的中成药多基于传统方剂经验批准,药品说明书内容较为简略。在2006年,国家药品监管部门允许中成药说明书中【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】这三项如不清楚可以用“尚不明确”来表述。从此,“三不明”在大量中成药说明书中普遍出现。
近几日走访多家药店发现,中成药说明书安全性三大项“尚不明确”的现象极为普遍。例如,健民药业的龙牡壮骨颗粒,2024年仅在零售药店终端的销售额就突破10亿元,但【不良反应】和【禁忌】上均标注为“尚不明确”。
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