中成药注意事项尚不明确将成历史新规推动行业转型

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2026-01-29 08:10:21 新华网

中成药说明书上那些模棱两可的“尚不明确”即将成为历史。国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条将于2026年7月1日施行满三年后生效，届时说明书中的【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。

这意味着国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超过70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。中国工程院院士张伯礼及相关业内专家表示，这一规定的出台旨在补齐中成药说明书安全信息短板，推动中医药产业高质量发展。许多中成药因获批时间较早，受历史条件限制，其说明书存在安全信息缺失问题。预计市场产品数量将减少30%—40%，但临床常用、疗效确切的品种将通过补充研究得以保留。

针对公众关心的家中备用板蓝根、连花清瘟等常用中成药能否继续使用的问题，专家表示已上市流通的药品不受直接影响，消费者可正常使用。规定针对的是药品再注册环节，现有库存和已上市产品仍可合法销售和使用。不过，随着企业开展药品上市后研究，部分药品说明书可能会更新，消费者应注意阅读最新版说明书，特别是留意注意事项和禁忌，确保用药安全。多家龙头企业如以岭药业、白云山医药集团已提前布局，投入专项资金开展药品上市后安全性评价研究，预计在期限前可完成相关数据补充。

张伯礼指出，此次中成药再注册大考本质上是中医药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择。国务院办公厅印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。未来3到5年会有20%—30%的中成药批文将退出市场。短期内企业确实面临研究投入增加的压力，但市场竞争机制将发挥作用，优质品种的市场集中度将提高，规模化生产反而可能摊薄成本。排名前100的中成药品种占据市场60%以上份额，这些品种多为龙头企业生产，研究基础较好，整改成本可控。大量市场占有率低的小品种退出后，留下的市场空间将被主流产品填补。

张伯礼表示，企业是药品全生命周期管理的责任主体，这项规定既是秉持对患者负责的态度，也是对企业自身的规范与提升。基于药品再注册的5年周期，政策设置了最长8年的过渡期，以确保各方有充分时间完成这项必要工作。从长远看，这也是中药现代化必须迈过的一道门槛。完善药品安全信息是国际通行做法，也是中药走向世界的必备条件。虽然转型过程中难免伴随阵痛，但这将有力推动整个行业从数量扩张向质量优先转变。国家及省级药监部门已建立专项沟通机制和绿色通道，指导和支持企业开展研究，并对临床急需、市场短缺品种给予政策支持，加快相关补充申请的审评审批。

(责任编辑：zx0176)

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