“尚不明确”的中成药将被调出医保推动行业安全转型

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2026-02-13 14:43:41 人民日报健康客户端

“尚不明确”的中成药将被调出医保推动行业安全转型！2月11日，国家医保局介绍了2026年国家医保药品目录调整工作的安排。其中，说明书中“不良反应”“禁忌”“注意事项”任意一项标注“尚不明确”的中成药将被列为重点调出对象。此次医保目录调整与国家药监局的监管政策形成闭环衔接。根据2023年发布的《中药注册管理专门规定》第七十五条，自2026年7月1日起，说明书上述三项内容仍标注“尚不明确”的中成药，将依法不予再注册。国家医保局医药服务管理司司长黄心宇表示，新增进入医保目录的中成药若存在相关标注问题，将难以获得准入资格，已在目录内未完成说明书修订的，则将被重点调出，契合安全用药、合理用药的政策导向。

中国中药协会监测数据显示，截至2025年底，我国中成药有效批准文号约5.7万个，涉及约9000个品种，其中超4万个批文存在“尚不明确”标注问题。北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇指出，早年中成药审批侧重传统经验，缺乏系统毒理试验和大规模临床试验支撑，加之复方成分复杂、上市后再评价体系滞后，导致安全数据缺失，标注模糊问题长期存在。

邓勇强调，医保目录将此类中成药列为重点调出对象，核心是倒逼行业补齐安全数据短板，淘汰低水平高风险产能。受影响较大的主要是中小药企、“僵尸批文”持有者及部分辅助用药企业，这类企业科研和资金实力薄弱，难以完成说明书修订；而大型药企和独家品种企业已多启动修订工作，将受益于行业出清。

针对“大批中成药消失、影响临床供给”的担忧，邓勇明确表示无需过度担心。现存有标注问题的批文中，超七成是长期不生产、临床价值低的“僵尸批文”，自然淘汰不会影响常用品种供应。政策并非“一刀切”，此前已经给予三年缓冲期，监管部门还提供了技术指导，行业可以通过联合研究、数据共享等措施，降低整改成本，实现平稳转型。

此次调整推动了中医药从传统经验医学向“循证医学+经验医学”结合模式转型，打破批文“终身制”，建立“能进能出”的动态监管机制。这不仅能化解用药安全隐患，提升行业可信度，更能为中医药标准化、国际化奠定基础，推动产业从数量扩张转向质量提升。

(责任编辑：0882)

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