中国每年新确诊患者约3万名，药企为何加码这一罕见肿瘤？ALK阳性肺癌治疗迎新突破

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2024-07-13 11:50:02 文汇报

51岁时，英子被诊断为ALK阳性非小细胞肺癌IIA期，成功接受了肿瘤切除手术。随后，她参与了ALINA临床试验，选择ALK抑制剂作为靶向治疗手段，取代了常规的辅助化疗。三年过去，这项研究取得了显著成效，英子与同期患者在减少复发和死亡风险上实现了前所未有的积极进展。

近期，国家药监局批准了安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）用于ALK阳性早期非小细胞肺癌患者的术后辅助治疗。伴随这一批准，“早安，中国”肺癌防治行动正式启动，致力于为肺癌患者构建从筛查、诊断到治疗、康复的全方位支持系统，助力更多患者迈向痊愈之路。

肺癌作为全球头号癌症杀手，其新发与死亡病例均居各种癌症之首，其中超过四成新病例发生在中国。2022年，中国报告了约106万例新发肺癌病例，防控形势异常严峻。

在肺癌分类中，非小细胞肺癌占比高达85%-90%，而ALK阳性非小细胞肺癌占其中的3%-7%。随着ALK抑制剂的问世，这类患者的预后明显好转，ALK靶点因此被誉为肺癌治疗中的“钻石”目标。安圣莎，作为罗氏研发的新一代口服ALK抑制剂，自2018年在中国上市以来，已助力超过7万晚期肺癌患者实现长期高质量生存。

尽管如此，ALK阳性非小细胞肺癌早期患者的治疗需求尚未充分满足，术后两年内复发风险高，且常伴有远处转移，凸显了高效辅助治疗的重要性。传统化疗不仅效果有限，约半数患者仍会复发，还因强烈的副作用和频繁的住院治疗严重影响患者的生活质量。

因此，罗氏启动了全球首个针对ALK抑制剂在早期非小细胞肺癌术后辅助治疗的III期临床研究——ALINA研究。英子参与研究后，通过口服阿来替尼避免了化疗的痛苦，治疗过程更为便捷。

ALINA研究表明，阿来替尼能大幅降低疾病复发或死亡风险，尤其是显著减少了中枢神经系统复发的风险，这一成果及阿来替尼新适应症的获批，为国内ALK阳性早期肺癌治疗开辟了新路径。研究中，中国患者群体贡献突出，彰显了中国医学界在此领域的努力和成就，推动肺癌治疗向着治愈目标更进一步。

政策的及时跟进使得包括阿来替尼在内的创新疗法能够迅速在中国获批，为患者带来福音。英子提到，这一新适应症的获批让许多类似情况的患者看到了希望。

今年，阿来替尼的术后辅助治疗适应症相继获得美国FDA、欧盟委员会及中国NMPA的批准，实现了近乎全球同步的快速审批。主研者吴一龙教授强调，早期精准治疗的实施是通往治愈的关键一步，阿来替尼新适应症的引入标志着中国肺癌早诊早治和精准医疗的重大进步，为患者带来实质性的治疗选项和治愈的曙光。

(责任编辑：张蕾)

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