原标题：新版药品管理法释放制度红利 全面鼓励新药研发

8月26日，修订后的《中华人民共和国药品管理法》（下称“新版药品管理法”）在十三届全国人大常委会第十二次会议上，以164票赞成、3票弃权表决通过，将于今年12月1日施行。新版药品管理法释放出一系列制度红利，包括鼓励药品研发、加快新药上市、建立药品上市许可持有人制度（MAH）、严惩重罚等。

MAH带来大变革

作为我国药品监管的基本法律，现行的药品管理法制定于1984年，2001年2月首次全面修订，并于2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款进行修改。自去年10月提交修正草案后，新版药品管理法共历经三次审议，前后历时一年。

此次全面修订药品管理法，将我国历年来药品领域的改革成果上升为法律，意味着中国药品监管的法律框架全面更新。

在全国人大常委会办公厅召开的新闻发布会上，国家药监局政策法规司司长刘沛表示，新版药品管理法不仅在总则中明确鼓励研究和创制新药，还增加和完善了十多个条款，从创新审评机制、优化临床试验管理、建立关联审评审批、实行优先审评审批、建立附条件审批等具体制度出发，鼓励药品的创新研制。

新版药品管理法全面建立了药品上市许可持有人制度，成为医药行业关注的焦点。“这个制度一是落实药品全生命周期的主体责任；二是可以激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。”刘沛表示。

上市许可持有人制度（MAH），是指拥有药品技术的研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可申请从而获得药品注册证书，以自身名义投放市场，并对药品全生命周期承担责任的制度。

中银国际证券研报显示，在MAH制度下，企业需要建立全面覆盖的质量管理体系和药品安全监测体系，对提升药品的安全质量有重要意义；同时能调动科研人员研发积极性，减少重复投资和建设，优化资源配置，极大地推进我国医药行业的技术创新和质量体系的提高。

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