原标题：新版药品管理法释放制度红利 全面鼓励新药研发

8月26日，修订后的《中华人民共和国药品管理法》（下称“新版药品管理法”）在十三届全国人大常委会第十二次会议上，以164票赞成、3票弃权表决通过，将于今年12月1日施行。新版药品管理法释放出一系列制度红利，包括鼓励药品研发、加快新药上市、建立药品上市许可持有人制度（MAH）、严惩重罚等。

MAH带来大变革

作为我国药品监管的基本法律，现行的药品管理法制定于1984年，2001年2月首次全面修订，并于2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款进行修改。自去年10月提交修正草案后，新版药品管理法共历经三次审议，前后历时一年。

此次全面修订药品管理法，将我国历年来药品领域的改革成果上升为法律，意味着中国药品监管的法律框架全面更新。

在全国人大常委会办公厅召开的新闻发布会上，国家药监局政策法规司司长刘沛表示，新版药品管理法不仅在总则中明确鼓励研究和创制新药，还增加和完善了十多个条款，从创新审评机制、优化临床试验管理、建立关联审评审批、实行优先审评审批、建立附条件审批等具体制度出发，鼓励药品的创新研制。

新版药品管理法全面建立了药品上市许可持有人制度，成为医药行业关注的焦点。“这个制度一是落实药品全生命周期的主体责任；二是可以激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。”刘沛表示。

上市许可持有人制度（MAH），是指拥有药品技术的研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可申请从而获得药品注册证书，以自身名义投放市场，并对药品全生命周期承担责任的制度。

中银国际证券研报显示，在MAH制度下，企业需要建立全面覆盖的质量管理体系和药品安全监测体系，对提升药品的安全质量有重要意义；同时能调动科研人员研发积极性，减少重复投资和建设，优化资源配置，极大地推进我国医药行业的技术创新和质量体系的提高。

8月2日，国家药监局发布消息，药品上市许可持有人数据库上线。截至2019年7月底，该数据库共纳入上市许可持有人品种3239个（以药品批准文号计），上市许可持有人主体156个。

景峰医药副总裁马贤鹏告诉上证报，公司在MAH制度执行后集中制造资源，将海口产品转移到贵州和上海；同时，提前布局国际化，将更好地适应新版药品管理法，“今年，公司将全力推进国际化进程，推动上海和贵州生产线cGMP升级，实现主要产品中美双申报，预计2019年启动生产注册批，2020年上半年申报FDA。”

安永咨询合伙人林江翰博士向上证报表示，药品上市许可持有人制度的建立，将会催生出以研发为主的“小而美”医药公司。“国家一直在鼓励药品的创新，上市许可持有人制度的建立不仅是鼓励药企研发创新，研发机构、自然人也会从中受益。未来可能会诞生一批新型的，专注于研发创新的医药公司。公司在药品获得批文后外包给第三方生产，而溯源机制的建立，加上药物一致性评价等，又让药品质量得到了保证。”

鼓励儿童药研制

值得注意的是，新版药品管理法有涉及儿童药的内容，即第16条，强调对儿童药的研制。

“把儿童药写进去，超出了我们预期。”亚宝药业董事长任武贤在接受上证报采访时表示，“新版药品管理法对儿童药方面提出了明确的规定，将促进中国儿童药行业的快速发展。儿童药始终都是公司的发展战略，这几年通过自主研发、兼并收购等方式，公司加大在儿童药品上的布局。未来我们将从中药和化学药两方面加大研发力度，推出更多的儿童药品。”

据了解，亚宝药业目前在儿科用药领域已经拥有了儿童清咽解热口服液、小儿腹泻贴等10余个品种，基本形成了一个儿科产品群。

“下一步药监部门要在落实药品管理法的过程中研究具体的相关配套规章和政策，出台相应的技术指导原则，鼓励和促进儿童用药的研制和创新。”刘沛在新闻发布会上明确表示。

“高质量的原研药或仿制药，是政府想带给消费者的；而确保药品的安全和质量，也一直是药品改革主导的方向。”安永咨询合伙人林江翰博士称。

解读新版药品管理法：“新”意满满 “严”字当头

8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。该法将于2019年12月1日起实施。

新修订的药品管理法有哪些亮点？全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰、国家药监局政策法规司司长刘沛在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上作出详细解读。

亮点一：四个最“新”

药品管理法于1984年制定，2001年2月首次修订，其后分别于2013年12月、2015年4月进行两次修正。这次药品管理法“大修”，袁杰认为体现出“四个最新”。

第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。新法明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。

第二个最新，是坚持风险管理。将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。

第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向。针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。

第四个最新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。

亮点二：鼓励创“新”

鼓励创新是新法中的一大亮点。“新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。”袁杰说，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益。

什么是药品上市许可持有人制度？刘沛表示，药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。

“通过借鉴国际经验，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得积极成效，对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。在修改药品管理法的过程中，全国人大常委会总结试点经验，以人民健康为中心，完善科学监管的制度，设立专章，并且在相关章节明确药品上市许可持有人对药品质量安全的主体责任，强化全过程监管。”刘沛认为，建立药品上市许可持有人制度，一是落实药品全生命周期的主体责任；二是激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。

同时，药物创新也是鼓励创新的重要内容之一。据统计，2018年我国创新药申请比2016年增加75%。2018年审批新药48个，其中抗癌新药18个，相比2017年增长157%。

刘沛认为，新修订的药品管理法总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多项条款，增加了多项制度举措，为加快新药上市，更好地满足公众用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。

具体制度主要包括：一是明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；二是创新审评机制；三是优化临床试验管理；四是建立关联审评审批制度；五是实行优先审评审批制度；六是建立附条件审批制度。

刘沛还表示，新法还鼓励和促进儿童用药的研制和创新，予以优先审评审批，以满足人民群众的用药需求。

亮点三：严格监管、严厉处罚

药品安全事关人民群众身体健康。袁杰认为，新法在监管处罚方面体现出多个特点：第一，综合运用多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止等。

第二，大幅度提高罚款额度，对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。而且规定货值金额不足十万元人民币的按十万元人民币计算。

第三，对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人。

第四，提出惩罚性赔偿原则。

第五，根据国务院三定方案和新法规定的各有关部门职责，各主管部门要协同作战。在查处假药劣药违法中有失职渎职行为的，直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。

第六，违反法律规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

对于公众普遍关注的网络销售处方药问题，刘沛表示，在药品管理法修订过程中，全国人大常委会采取了包容审慎的态度，也对药监部门提出了要求。下一步，国家药监局将以贯彻新法为契机，会同有关部门广泛听取意见，进一步加快药品网络销售监督管理办法的起草步伐，努力规范和引导药品网络销售健康发展，更好地保障公众的用药权益。

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