为什么这些癌症患者要去美国？中美临床试验差别大(4)

幸运的是，张天银符合临床试验的入组条件，进入试验组后，他一直接受治疗，如今已有六七年，他对效果很满意。现在，他不觉得自己是在接受试验，而把这个过程当成一个完整的治疗方案。

审批积压1.7万件

中国新药研发的落后已是不争的事实。根据美国临床试验注册中心的数据，截至2015年10月，全球共有201149项临床试验登记注册，其中有48.53%在美国进行，在中国开展的药物临床试验仅占9.75%。

以抗肺癌药为例，美国已经开始了第IV代靶向药物的临床试验，而中国还停留在第I代靶向药上。这意味着，一旦患者产生抗药性，在中国治疗的患者将没有其他药品可供选择。

中国新药审批的第一步是批准开展临床试验。2007年发布的《药品注册管理办法》对每个审批环节都做了时间限定，其中，新药临床试验审批的时间不得超过90天，但实际上，来自国家食品药品监督管理总局（以下简称食药监局）的数据显示，2014年，中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药申报临床试验的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。

而在美国，申报者向美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）提出新药临床试验申请后，如果30天内没有收到FDA作出暂停临床研究的决定，便意味着通过审批。

相对于美国“宽进严出”的审批制度，中国刚好相反。申报者必须经过国家和省级药监管理部门的两级审批，获得批件后，才可以进行临床试验。

中国临床试验对申请者的药学研究资料要求更为详细，所有材料要在Ⅰ期临床试验前提交，且在4个月内一次性补齐所有材料。但事实上，对于新药的临床试验而言，许多研究数据难以在Ⅰ期临床前提交。在美国，这些资料都可以随着研究计划的开展而逐步提交。