为了提高FDA的工作效率和药品审评审批质量,美国早在1992年颁布的《处方药申报者付费法案》中便要求:新药申报者可以向FDA交纳一定的申请费、处方药生产场地年费等,并要求FDA必须在限定的时间内,完成审评、审批工作。这项收入可以让FDA聘请更多不同领域的专家和审评人员、更新信息技术设施,极大地缩短审批时间。
拥有9300多名雇员的FDA,是美国联邦政府雇员最多的政府部门之一。但区别于美国的半商业化模式。公开数据显示,2014年,中国食药监局机关行政编制为345人,其中稽查专员仅有10人。虽然食药监局在受理药品注册申请时收取一定的费用,但这些费用全部上缴国库,并不能用于优化审评资源。
食药监局发布的《2015年度药品审评报告》显示,虽然约120名药审中心工作人员,完成了2015年9601件审评任务,但仍然有1.7万件积压。
在人力不足的情况下,中国市场上的新药、疫苗、医疗器械等都落后于欧美。譬如,第一支预防宫颈癌的HPV疫苗早在2006年就被FDA批准上市并进入很多国家的市场,但由于该疫苗迟迟不能在中国获批,有不少中国女性选择出境在私立诊所接种。直至今年7月18日,首支HPV疫苗才获批在中国上市,而这一审批过程经历了近10年时间。
为了加速一些用于治疗危重疾病的药品审评,FDA设立了快速通道、优先审评、加速审批、突破性疗法等4条特别审批通道。蔡强介绍说,这些特殊渠道“审批的速度要比常规快很多,有时候只需要三个月”。
2012年,美国第5次修订《处方药申报者付费法案》,强调改进FDA的快速审批通道,包括培训此类药物的审查人员,并且提出要优先审查孤儿药。第三代靶向药AZD9291得以在2015年11月上市,便是有赖于快速审批通道。
如果你突然得知一位因病去世了60多年的长辈其实还“活着”,并且在全世界的实验室里被研究,至今繁殖了18000代,总重量达到5000万吨,你会作何感想
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