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疫苗管理法草案再次提请审议 加大对违法行为惩处力度(2)

2019-04-21 06:03:00    法制日报  参与评论()人

草案二审稿规定,进口疫苗申请批签发,除应当按照规定向批签发机构提供药品注册证书、批生产及检验记录摘要、同批号产品等资料和样品外,还应当提供疫苗上市许可持有人的原产地证明以及监督管理部门出具的批签发证明;在原产地免予批签发的,应当提供免予批签发证明。

草案二审稿同时规定,疫苗上市许可持有人应当依法组织生产,保障疫苗供应。

确保接种信息可追溯可查询

有的部门、地方和社会公众提出,针对一些地方在预防接种环节发生的疫苗过期、掉包等事件,应当进一步加强预防接种管理,规范预防接种行为。

对此,草案二审稿对接种单位、疾病预防控制机构、医疗卫生人员等相关主体作出明确规定:

接种单位应当加强内部管理,开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。

各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理。

明确“三查七对”要求,规定医疗卫生人员在实施接种前,应当按照预防接种工作规范的要求,严格核对有关信息,确认无误后方可接种。

医疗卫生人员应当完整、准确记录接种疫苗的最小包装单位的识别信息、有效期等,确保接种信息可追溯、可查询。

扩大预防接种异常反应补偿范围

有的常委会组成人员、部门、地方和社会公众提出,预防接种异常反应认定标准过于严格、补偿范围过于狭窄,应当将不能排除是异常反应的也纳入补偿范围,并统一补偿标准。

对此,草案二审稿增加规定,国家实行预防接种异常反应补偿制度。

草案二审稿同时规定,实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿。

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