如何保障防控传染病等急需疫苗的供应?
一些地方在预防接种环节发生过疫苗过期、掉包等事件,对于这类问题应当怎样监管?
对于违法行为的惩处力度,是否还需进一步加大?
……
4月20日上午,疫苗管理法草案二审稿(以下简称草案二审稿)提请十三届全国人大常委会第十次会议审议。对于备受关注的疫苗管理问题,草案二审稿作出了新的规定。
例如,草案二审稿进一步加大对违法行为的惩处力度,提高违法成本。既提高罚款额度,增加相关违法行为的法律责任,又完善惩罚性赔偿的规定。
对创新疫苗应予以优先审评审批
有些常委会组成人员提出,草案一审稿在突出全过程、全链条监管的同时,对疫苗研制和创新的激励和支持不够,应当进一步充实。
对此,草案二审稿从四个方面作出了回应:
国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素,制定相关研制规划,安排必要的资金,支持多联多价等新型疫苗研制。
国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关,研制疾病预防、控制急需的疫苗。
国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗技术进步。
对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。
对急需疫苗可以免予批签发
国家药品监督管理局提出,为了保障防控传染病等急需疫苗供应,建议增加对急需疫苗可以免予批签发的规定。
对此,草案二审稿规定,预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗,经国务院药品监督管理部门批准,免予批签发。
有些常委会委员、代表提出,应当对进口疫苗的批签发增加专门规定,并增加疫苗上市许可持有人保障疫苗供应的规定。
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