疫苗管理法草案再次提请审议 加大对违法行为惩处力度

如何保障防控传染病等急需疫苗的供应?

一些地方在预防接种环节发生过疫苗过期、掉包等事件,对于这类问题应当怎样监管?

对于违法行为的惩处力度,是否还需进一步加大?

……

4月20日上午,疫苗管理法草案二审稿(以下简称草案二审稿)提请十三届全国人大常委会第十次会议审议。对于备受关注的疫苗管理问题,草案二审稿作出了新的规定。

例如,草案二审稿进一步加大对违法行为的惩处力度,提高违法成本。既提高罚款额度,增加相关违法行为的法律责任,又完善惩罚性赔偿的规定。

对创新疫苗应予以优先审评审批

有些常委会组成人员提出,草案一审稿在突出全过程、全链条监管的同时,对疫苗研制和创新的激励和支持不够,应当进一步充实。

对此,草案二审稿从四个方面作出了回应:

国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素,制定相关研制规划,安排必要的资金,支持多联多价等新型疫苗研制。

国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关,研制疾病预防、控制急需的疫苗。

国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗技术进步。

对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。

对急需疫苗可以免予批签发

国家药品监督管理局提出,为了保障防控传染病等急需疫苗供应,建议增加对急需疫苗可以免予批签发的规定。

对此,草案二审稿规定,预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗,经国务院药品监督管理部门批准,免予批签发。

有些常委会委员、代表提出,应当对进口疫苗的批签发增加专门规定,并增加疫苗上市许可持有人保障疫苗供应的规定。

草案二审稿规定,进口疫苗申请批签发,除应当按照规定向批签发机构提供药品注册证书、批生产及检验记录摘要、同批号产品等资料和样品外,还应当提供疫苗上市许可持有人的原产地证明以及监督管理部门出具的批签发证明；在原产地免予批签发的,应当提供免予批签发证明。

草案二审稿同时规定,疫苗上市许可持有人应当依法组织生产,保障疫苗供应。

确保接种信息可追溯可查询

有的部门、地方和社会公众提出,针对一些地方在预防接种环节发生的疫苗过期、掉包等事件,应当进一步加强预防接种管理,规范预防接种行为。

对此,草案二审稿对接种单位、疾病预防控制机构、医疗卫生人员等相关主体作出明确规定:

接种单位应当加强内部管理,开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。

各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理。

明确“三查七对”要求,规定医疗卫生人员在实施接种前,应当按照预防接种工作规范的要求,严格核对有关信息,确认无误后方可接种。

医疗卫生人员应当完整、准确记录接种疫苗的最小包装单位的识别信息、有效期等,确保接种信息可追溯、可查询。

扩大预防接种异常反应补偿范围

有的常委会组成人员、部门、地方和社会公众提出,预防接种异常反应认定标准过于严格、补偿范围过于狭窄,应当将不能排除是异常反应的也纳入补偿范围,并统一补偿标准。

对此,草案二审稿增加规定,国家实行预防接种异常反应补偿制度。

草案二审稿同时规定,实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿。

关于补偿标准,草案二审稿明确,预防接种异常反应具体补偿办法由国务院和省、自治区、直辖市人民政府规定。

受害者可要求惩罚性赔偿

有些常委会委员、地方和社会公众提出,应当进一步体现“四个最严”要求,补充完善法律责任,加大对违法行为的惩处力度,提高违法成本。

对此,草案二审稿从提高罚款额度、完善惩罚性赔偿规定等方面作出了回应。

草案二审稿规定,对生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范等违法行为,提高罚款额度。

同时,草案二审稿增加批签发机构未按照规定发给批签发证明、疾病预防控制机构和接种单位未按照规定建立并保存相关记录等违法行为的法律责任。

此外,草案二审稿还完善惩罚性赔偿规定,明确明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外,还可以要求相应的惩罚性赔偿。

本报北京4月20日讯

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