4月13日,国家药品监督管理局批准科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗开展随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ、Ⅱ期临床试验,以科学、系统地评价新型冠状病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。
近期多项研究提示新冠病毒将会长期广泛存在,而人群对其普遍易感。人类与新冠病毒的战争是一场持久战,而疫苗将是全球最终战胜新冠肺炎疫情的关键。科兴将按照临床批件要求,采用序贯入组的方式开展相关研究,在严格遵循GCP(药物临床试验质量管理规范)及相关法规前提下加速临床研究进度,以期尽早发挥疫苗在疫情防控中的作用,早日为中国乃至全球的安全和健康运转保驾护航。
科兴控股生物技术有限公司曾先后研制出全球第一支SARS冠状病毒灭活疫苗(完成I期临床)、中国第一支大流行流感(H5N1)疫苗(盼尔来福®)以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗(盼尔来福.1®),为中国乃至全球疾病预防控制做出了贡献。
据国药集团中国生物4月14日消息,公司旗下新型冠状病毒灭活疫苗获得临床试验后,一期临床已在河南焦作地区开展,武陟县疾控中心为疫苗的首批临床试验点,32名志愿者入组第一阶段临床试验。