耿美玉说，最早期的时候，研究团队认为“九期一”是一个靶向为Aβ的药。随后在临床二期，包括大量的其他实验动物上的表现，发现“九期一”的作用超过了靶向Aβ的作用。2015年，恰恰是国际上关于肠道菌群与神经退行性疾病、肠道菌群与大脑性疾病、肠道菌群与慢性复杂性疾病的学说、假说、理论不断被大家开始认知的时候，耿美玉说，“我们有幸把我们的研究重点转移到了’九期一’是否也可以通过肠道菌群发挥抗老年痴呆作用的研究领域上。”

耿美玉说，团队前后做了2700多只老鼠的试验，做了23批的试验，互相佐证、互相补充、互相完善，才有了今年9月上述论文中的研究成果。

吕松涛说，“我们也非常欢迎饶先生，如果有兴趣参加我们肠道菌群的研究中，我们是非常欢迎的。”

下一步临床试验如何进行

11月2日国家药监局称，“九期一”是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。阿尔茨海默病发病机制十分复杂，病程时间长，治愈难度大，该药的上市将为患者提供新的用药选择，国家药监局同意其“有条件批准上市”。

这是因新药申报资料中，大鼠104周的致癌毒性试验正式报告还没有提交。当时申报时，上述致癌试验也已完成，但资料没有准备好。基于患者的迫切需求，递交有条件上市，审评机构要求其三个月内递交上述报告，否则取消新药证书资格。

12月29日，耿美玉说，大鼠104周致癌毒性试验的报告，已经在12月26日提交。

绿谷制药副总裁、全球临床首席运营官李金河告诉《财经》记者，国家药监局审批通过这个报告后，就会把对应的条件直接撤销掉。

“九期一”获批后，受到最强烈质疑就是，该药研究方法能否证实药物的疗效。共有1199例受试者参加了“九期一”Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究。其中，III期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织的全国34家三甲医院开展，共完成818例受试者的服药观察。结果显示，主要疗效指标认知功能改善显著。

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