注射用赖氨匹林
2018年1月31日,原国家食药监总局公告,决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语,并对适应症、不良反应、注意事项、儿童用药等项进行修订。其中,儿童用药修改为:“16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征,参见不良反应”。
盐酸米安色林片
2018年1月,原国家食药监总局公告,决定对盐酸米安色林片的说明书进行修订,其中儿童用药内容修改为:“18岁以下儿童及青少年患者用药的安全有效性尚未确立”。
生脉注射液
2017年11月,原国家食药监总局公告,决定对生脉注射液说明书增加警示语,并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订,禁忌项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇禁用”。注意事项应当包括:“对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用,加强临床用药监护”。
含可待因药品
2017年1月,原国家食药监总局公告,对含可待因药品说明书不良反应、禁忌、儿童用药、孕妇及哺乳期妇女用药等项进行修订。其中,禁忌症增加以下内容:“12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;已知为CYP2D6超快代谢者禁用”。儿童用药应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12-18岁儿童和青少年不宜使用本品。”
感冒清制剂
2016年9月,原国家食药监总局公告,对感冒清制剂说明书警示语、不良反应、禁忌、注意事项和特殊人群用药项进行修订。禁忌明确提到:“本品含马来酸氯苯那敏:新生儿和早产儿、癫痫患者、接受单胺氧化酶抑制剂治疗者禁用;高空作业者、车船驾驶者、危险机械操作人员工作期间禁用”。儿童用药提到:“本品含马来酸氯苯那敏,婴幼儿慎用。新生儿、早产儿禁用”。
茵栀黄注射液
2016年8月,原国家食药监总局发布公告,对茵栀黄注射液说明书增加警示语,并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订。其中,禁忌项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”、“孕妇禁用”。
新华网北京5月30日电(底东娜)近日,记者从国家药品监督管理局获悉,国家药品监督管理局修订了柴胡注射液说明书并发布公告。公告显示,修订要求禁忌项应当包括“儿童禁用”