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70年历史柴胡注射液儿童禁用 这些药也要慎用禁用

2018-06-05 08:31:50  新京报    参与评论()人

按照国家药监局公告,柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照柴胡注射液说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年7月31日前报省级食药监部门备案。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。同时,柴胡注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好柴胡注射液临床使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

河南康华药业办公室一位工作人员6月1日在接受新京报记者采访时也称,由于柴胡注射液近年来一直是公司的主力产品,上述公告对公司“影响很大”,但未能透露具体年销售额。这位工作人员同时说,目前公司也正在准备修改说明书的各项补充材料。

中药注射剂一直是监管重点

因为存在较高的不良反应比例,中药注射剂一直是监管重点。根据《国家药品不良反应监测年度报告(2016年)》显示,2016年全国药品不良反应监测网络共收到严重药品不良反应/事件报告10.2万例,中药占5.5%;药品不良反应/事件报告中,涉及怀疑药品150.7万例次,中药占16.6%;从报告涉及剂型与给药途径看,中药注射剂占比较高,静脉注射给药占53.2%。2009年,发生双黄连注射液致死事件,原国家药监局因此撤销了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个品种的药品标准;2017年9月23日,原国家食药监总局在官网发布《关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告》,要求停止销售并召回涉事的两款中药注射剂。

此外,2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》,提出要根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。

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