境内已取得食品生产许可证的生产企业，应提交食品生产许可证复印件（含正本、副本及品种明细）；境外已取得进口资质的特殊医学用途配方食品生产商，应提交进口企业的良好生产管理规范和（或）相应生产质量管理体系的证明材料。
②产品未上市或未取得生产许可的生产企业应提交的材料包括：与产品生产相适应的食品安全管理人员、食品安全专业技术人员基本情况表；生产场所的主要设施、设备清单；生产企业执行按照良好生产规范要求建立的与所生产食品相适应的生产质量管理体系相关证明材料。
（3）检验能力证明材料。包括：自行检验的，应提交检验人员、检验设备设施、全项目资质的基本情况；不具备自行检验能力的，应提交实施逐批检验的检验机构名称及其法定资质证明材料等。
5.删除《原项目要求文件》中二（二）10（3）③项下的关于生产管理规范的要求。
三、特医注册落实“四个最严”，依法依标进行审查。
对法律法规和食品安全国家标准执行所必需的材料项目及要求进一步予以明确。考虑到食品安全国家标准对特殊医学用途婴儿配方食品和全营养配方食品的能量、营养素、可选择成分等都有明确规定，不在做额外的要求；但特定全营养配方食品和非全营养配方食品国家标准尚有待完善，需提供更多证明材料。因此，对不同类别产品的申报材料提出不同要求。
1.删除《原项目要求文件》中二（二）2（1）⑤项下“关于新食品原料使用的依据、文献资料以及安全性评价资料”的要求。
2.删除《原项目要求文件》中二（二）2（1）⑥项下关于“作为非营养成分使用的食品添加剂要提供相应的安全性材料”的要求。
3.将《原项目要求文件》中二（二）2（2）项下关于“提供产品能量和营养成分特征、适用人群，产品各组分含量确定依据”的要求修改为：申请特定全营养配方食品和非全营养配方食品注册，还应提供产品能量和营养成分特征、适用人群、各组分（食品添加剂除外）含量确定依据。同时，将《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》中二（二）2（3）①A项下“产品配方筛选过程”和B项下“适用人群确定依据”修改为：申请特定全营养配方食品和非全营养配方食品注册，提交产品配方筛选过程和适用人群确定说明。
