经济日报-中国经济网9月8日讯 9月6日，国家食品药品监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》、《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）》的公告（2017年第108号），这是在特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）注册关键时期的重要修订文件，是对2016年以来发布相关制度的进一步完善，昭示着特医食品注册管理思路全面建立，注册管理要求有效明确，注册管理工作将进入正常轨道，科学推进。9月7日，中国营养保健食品协会秘书长刘学聪通过分析主要修改原则和内容，指出中国特色特医食品注册管理制度体系逐步完善等六项特点。
一、中国特色特医食品注册管理制度体系逐步完善。2015年10月，史上最严《食品安全法》颁布实施，将特医食品纳入特殊食品实行注册管理，体现了政府加强特医安全监管、促进产品发展的决心。但这项工作无论政府部门，还是行业企业，均无成熟经验借鉴。在各界努力下，2016年特医注册管理办法及相关文件陆续发布，中国特色特医食品注册管理制度体系初步建立，并经反复论证、不断磨合，对原文件中不必要、不科学、不适应情形进行了必要的修改完善。
1.删除《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》（以下称“《原项目要求文件》”）中二（二）2（2）项下关于“食品原料及食品添加剂来源与使用依据”的要求。
2.删除《原项目要求文件》中二（二）2（3）①F项下“标签、说明书制定依据等”。
3.删除《原项目要求文件》中二（二）2（3）③和三（一）4项下关于“产品上市后获益与风险评估，以及生产销售情况”要求。
4.删除《原项目要求文件》中二（二）4（3）①项下关于“使用无相关食品安全国家标准食品原料、食品添加剂”的要求。
5.删除《原项目要求文件》中二（二）4（3）⑤项下关于“检验方法的专属性、准确度和精密度”的要求。同时，删除《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》中三（三）3项下关于“检验方法的专属性、准确度和精密度”的要求。
6.删除《原项目要求文件》中二（二）4（3）⑦项下关于“特定全营养配方食品的适用人群应为患有特定疾病且无并发症或合并其他疾病的人群”的要求。
