2015年8月，国务院下发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，这份被业内称为“44号文”的文件，拉开了中国药审制度改革的大幕。

次年，药审改革配套措施之一的“优先审评”制度正式落地，临床急需药品将被优先审评审批。

进入2017年，药审制度改革再度加码。中共中央办公厅、国务院办公厅正式印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，“接受境外临床试验数据”的政策出台。

同年12月，CFDA发布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》。文件规定，用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药，可基于特定情况而批准上市。

其中，“根据早期或中期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成确证性临床试验前有条件批准上市”属于“有条件上市”情形之一。目前技术指南尚在征求意见阶段，9价疫苗上市就已从中获益。

“收到9价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，基于之前4价HPV疫苗获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接。在最短时间内，有条件批准了产品的进口注册。”4月29日，负责9价疫苗上市审批的国家药监局药品审评中心专家在国家药监局网站披露了更多细节。

“有条件上市”面临撤市可能

有业内人士担心，“火箭速度”审批之下，如何保证疫苗质量？

国家药监局对此表示，将会同国家卫健委，对疫苗的流通、配送和使用各环节加强监督检查，做好不良反应监测工作，确保公众接种安全。同时，国家药监局要求默沙东公司制定风险管控计划，按要求开展上市后研究工作。

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