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常用止咳药有孩子服药后口吃 说明书新增警示语

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2025-12-26 23:54:25  南方都市报

昨日，一款为众多家长所熟知的儿童常用止咳药说明书进行了修订。12月23日，国家药监局发布了关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对孟鲁司特钠片、咀嚼片、颗粒和口溶膜等制剂的说明书内容进行统一修订。

此次修订建议中新增了“警示语”，特别提到个别严重反应涉及抑郁和自杀倾向。在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，包括抑郁和自杀倾向等。若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医。建议患者或看护人警惕神经精神不良反应，在用药期间出现相关症状时应告知医师。不良反应内的精神紊乱内容中还应包含“口吃（结巴）”。

孟鲁司特钠由美国默沙东公司研发，于1998年首次获批上市，是一种选择性白三烯受体拮抗剂，主要用于治疗哮喘、过敏性鼻炎等疾病。作为原研药，其专利到期后，全球范围内出现了多种仿制药。据统计，2020-2024年间，孟鲁司特钠制剂在国内医院终端的销售额累计达55.44亿元，年均销售额超过10亿元。

2020年3月4日，美国食品药品管理局(FDA)发布信息，修订孟鲁司特药品说明书，加入黑框警告提示其严重精神科不良反应，并限制其使用。在此之前，多家三甲医院的科普文章曾提醒，服用孟鲁司特钠期间需密切留意用药反应，如果出现不良反应，应及时停药，大部分不良反应在停药后会自行消失，无需过于紧张。

鉴于孟鲁司特钠可能的精神系统不良反应，需要患者、家属、医师和药师共同关注。使用过程中一旦出现自杀念头和行为，或情绪变化（如攻击行为、激越），应立即停止使用孟鲁司特钠，并联系医生或药师。

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