年销10亿元止咳药或引发自杀倾向说明书修订警示风险

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2025-12-25 16:47:56 极光新闻

年销10亿元止咳药或引发自杀倾向说明书修订警示风险。12月22日，国家药监局发布关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告。根据药品不良反应评估结果，为保障公众用药安全，决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）说明书内容进行统一修订。

所有上述药品的上市许可持有人需依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，并于2026年3月12日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。涉及药品标签的，应一并进行修订；说明书及标签其他内容应与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。

药品上市许可持有人应对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。临床医师、药师应仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

省级药品监督管理部门应督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

此次修订建议中新增“警示语”，指出个别严重反应涉及抑郁和自杀倾向。在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等。若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医。建议患者或看护人警惕神经精神不良反应，在用药期间出现相关症状时应告知医师。不良反应内的精神紊乱内容中应包含“口吃(结巴)”。

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