国家药监局近日发布公告,要求对孟鲁司特系列制剂(包括片剂、咀嚼片、颗粒剂及口溶膜)的药品说明书进行统一修订。修订内容明确提示,服用该药各年龄段患者均可能出现神经精神系统不良反应,其中个别病例可能出现抑郁、自杀倾向等严重症状,若未及时停药,相关症状可能持续存在。

专家提醒,患者在用药期间若出现任何神经精神异常表现,应及时停药并咨询医生。孟鲁司特目前仍是哮喘、过敏性咳嗽、鼻炎等过敏性疾病治疗中的重要药物,公众无需过度恐慌,更不应盲目停药。在医生指导下规范使用、密切观察,是保障用药安全的关键。
孟女士的儿子今年7岁,确诊哮喘已半年。最近她发现孩子晚上睡觉不踏实,白天情绪也容易暴躁。查了查资料后发现这可能和孩子服用的孟鲁司特钠咀嚼片有关。停药几天后,孩子的症状有所好转。南京儿童医院副主任医师张志华表示,在临床诊疗中确实有不少家长反映类似情况。
根据国家药监局官网发布的公告,此次修订是基于药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全。公告强调,此类药物可引起神经精神不良反应,并要求在此类药品说明书首页增加显眼的黑框警示语:在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应,其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等;若不停药,这些症状可能持续存在。在治疗期间如出现神经精神症状,应停药并就医。同时,建议患者或看护人警惕神经精神不良反应,在用药期间出现相关症状时应告知医师。
此外,本次修订还要求统一增加一项精神神经不良反应:口吃(结巴)。更新后的精神/神经系统条目包括攻击性行为或敌对性的兴奋、焦虑、抑郁、方向知觉丧失、注意力不集中、夜梦异常、口吃(结巴)、幻觉、失眠、记忆损伤、精神运动过激(包括易激惹、烦躁不安和震颤)、梦游、自杀的想法和行为(自杀)、抽搐。神经系统紊乱包括眩晕、嗜睡、感觉异常、触觉减退及十分罕见的癫痫发作。
孟鲁司特属于治疗哮喘、过敏性咳嗽、过敏性鼻炎等过敏性疾病的常见药物,在儿童和成年人中都有使用。泰康仙林鼓楼医院药学部白秋江主任指出,此次说明书修订所涉及的不良反应,早在数年前国际上已有诸多关注。虽然当前说明书中已包含相关提示,但此次修订旨在进一步提醒临床医生,在用药过程中加强风险识别与管理意识。
正在服药的患者若出现不良反应,一般情况下,停药后大多数患者症状可自行缓解,长期持续的不良反应较为少见。关键在于科学、合理用药,这本身就能降低副作用发生几率。白秋江强调,如果2~5岁孩子误服10毫克剂量,风险将显著增加。尽管存在一定副作用,孟鲁司特仍是哮喘治疗的重要药物之一,家长在用药期间应密切观察,但不必过度恐慌,更不应“因噎废食”。
白秋江指出,在哮喘的药物治疗方面,国际主流推荐的是局部吸入型激素,这类药物短期、局部使用所产生的不良反应较少。他解释说,孟鲁司特本质上属于白三烯受体拮抗剂,是一种炎症因子抑制剂。哮喘并非仅由白三烯这一种炎症因子引起,多种炎症因子均可介导过敏反应过程。阻断这些因子,均能对哮喘产生治疗作用。
国家药监局官网发布公告,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对孟鲁司特制剂(包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜)说明书内容进行统一修订
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