孟鲁司特被要求增加抑郁警示语保障公众用药安全

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2025-12-25 21:03:31 第一财经

国家药监局官网发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）说明书内容进行统一修订。修订后的说明书应包含以下警示语：在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医。建议患者或看护人警惕神经精神不良反应，在用药期间出现相关症状时应告知医师。

在不良反应方面，上市后的经验显示，精神紊乱应包含“口吃（结巴）”。

孟鲁司特是一种常见的哮喘治疗药物，最早由默沙东研究开发，于1998年在国外获批准上市。随着该药专利在中国过期，多款仿制药已在中国批准上市。孟鲁司特制剂的一些剂型也相继纳入不同批次国家药品集采中。据米内网数据，2023年中国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元，是阻塞性气管疾病化药通用名TOP5品种之一。

上海市肺科医院呼吸与危重症医学科主任医师胡洋表示，孟鲁司特主要在哮喘治疗中起到辅助作用，在儿童中使用较多，成年人也有使用。儿童及家长普遍担心哮喘治疗的基础药物吸入激素带来的副反应，因此常常使用孟鲁司特来治疗。该药确实有一定的精神刺激作用，部分患者可能出现嗜睡、精神兴奋、做噩梦甚至精神抑郁倾向，但该药在哮喘治疗中不可或缺。一般来说，对于这些副反应，停药后大部分患者可以恢复，很少有长期持续停药后的副反应。

此次国家药监局要求药品上市许可持有人对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。临床医师、药师在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者使用处方药时，应当严格遵医嘱用药。

(责任编辑：0764)

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