结肠癌新辅助治疗方案获批在华上市免疫疗法迎突破

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2025-12-26 14:43:30 第一财经

免疫疗法在结肠癌的应用迎来新的突破。12月25日傍晚，国家药监局批准了达伯欣（伊匹木单抗N01注射液）的新药上市申请，可联合达伯舒（信迪利单抗注射液）用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。该疗法成为全球首个且唯一获批用于结肠癌新辅助治疗的双免疫方案。

结肠癌新辅助治疗方案获批在华上市

达伯欣是一款重组全人源抗CTLA-4单克隆抗体，与PD-1单抗达伯舒一样，都是中国本土药企信达生物研发的药物。MSI-H/dMMR结肠癌约占所有可根治性手术的结肠癌病例的15%，这类肿瘤对化疗不敏感，疗效反应有限。近年来，免疫检查点抑制剂在晚期MSI-H/dMMR结肠癌中展现出显著疗效，但新辅助治疗领域仍存在空白。对于局部晚期的MSI-H/dMMR结肠癌，现有治疗仍为根治性手术以及术后辅助化疗，而该方案下约10%-30%的患者术后发生疾病复发或转移，且化疗毒副作用可能影响患者生活质量。

传统结肠癌的治疗是将手术疗法作为根治性疗法，新辅助治疗是术前开展的任何治疗，包括内科治疗或者放疗等，在手术之后开展则叫做辅助治疗。前期研究显示，dMMR型的肠癌患者对化疗不敏感，哪怕在术后加上化疗，特别是二期的病人加上单药的化疗，生存获益并没有提高，反而呈现下降的趋势。因此在新辅助治疗阶段开展免疫治疗，目的是希望能降低手术比例，同时在生存期方面也有所获益。

此次双免疫方案的注册研究显示，该疗法可以大幅提升新辅助治疗中的病理完全缓解率，大幅减免术后辅助化疗比例及负担。病理完全缓解率通俗讲，就是手术切除标本中没有找到任何肿瘤细胞参与，意味着肿瘤细胞已经被杀伤殆尽。对于免疫治疗非常敏感的MSI-H/dMMR结肠癌患者而言，手术未必是必选项。目前局部晚期结肠癌的根治性手术难度大，创伤范围广，部分患者难以达到完全切除，预后较差。双免疫治疗方案获批，给这类患者提供了新的选择。免疫治疗可能产生的副反应主要是免疫过激的反应，主要表现在甲状腺功能的亢进或低下，还有一部分患者会出现皮质醇功能的损伤，或者有免疫相关性的不良反应等，比如肺炎、肝炎等表现。在该疗法的研究中，总体上安全可控。对于个别出现严重不良反应的患者，及时到医院进行相关的对症治疗也很重要。

(责任编辑：zhangxiaohua)

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