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半年一针，长效艾滋病新药国内获批上市 女性HIV预防效果100%

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2025-01-05 11:11:33  观察者网

1月2日，国家药品监督管理局发布消息，吉利德科学的Sunlenca®（Lenacapavir，来那帕韦钠注射液及片剂）正式获批上市，为艾滋病治疗领域带来新希望。长期以来，艾滋病治疗主要依赖鸡尾酒疗法，而新药的问世，且仅需半年一针，无疑为患者提供了更多选择。

自1981年艾滋病“0号病人”确诊以来，这一疾病曾让人们谈虎色变。目前，全球艾滋病病毒感染者仍高达3990万，中国报告现存活感染者约132万人。但医疗卫生水平的进步已让艾滋病成为可防可治的疾病。从吉利德公司推出的来那帕韦疗效来看，在预防年轻女性HIV感染试验中展现出100%的有效率，为终结艾滋病提供新可能。在此背景下，中国本土药企前沿生物、艾迪药业等纷纷加入研发大军，力求在艾滋病创新药物领域实现差异化布局。

公开资料显示，Sunlenca®（Lenacapavir）是一种创新的HIV-1衣壳抑制剂，通过抑制HIV病毒复制的关键步骤——逆转录过程和阻碍病毒DNA合成来发挥作用。具体而言，Lenacapavir通过与衣壳蛋白p24亚基结合，有效抑制逆转录过程，并稳定衣壳，阻止病毒DNA进入细胞核。

在吉利德的关键3期PURPOSE 1试验中，Lenacapavir在女性中的HIV预防用途上显示出100%的有效性。这一试验共有5300多名16至25岁的女性参与，分别在南非和乌干达的多个地点进行。结果显示，在接受每年两次Lenacapavir注射的女性中，没有一人感染HIV病毒，这意味着Lenacapavir在预防HIV感染方面达到了与疫苗类似的效果。相比之下，接受每日口服药物的对照组中则有数十例新发感染病例。

目前吉利德还计划进行另一项临床试验（PURPOSE 2），旨在评估Lenacapavir在男性及跨性别群体中的预防效果。该试验预计将于2024年底或2025年初得出结果。

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