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我国首款干细胞治疗药品上市 为aGVHD患者带来新希望(2)

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2025-01-03 00:15:24  环球时报

使用间充质干细胞治疗药品存在不良反应的风险。艾米迈托赛注射液的临床试验中，暂未观察到与试验药物相关的重要安全性风险。但由于目前间充质干细胞的作用机制和体内存活时间仍不完全清楚，上市后使用过程中需继续观察潜在的长期风险。间充质干细胞治疗药品获批上市后，应当在正规医院中，在医生的指导下凭处方使用，并严格按照说明书规定的适应症、用法用量等要求规范使用。

间充质干细胞要开发成为药品，必须严格按照《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规以及相关技术要求，经科学规范研究，证明其安全、有效、质量可控，按程序取得药品注册证书后方能成为药品，并规定有特定的适应症、用法用量等。细胞治疗药品研发过程包括药学研究、非临床研究、临床试验等，通常较为复杂、漫长，要求较高。

目前全球获批上市的间充质干细胞治疗药品约10个，其细胞来源、适应症不尽相同。其中用于治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）的间充质干细胞治疗药品有4款，除我国批准的艾米迈托赛注射液外，还有美国、加拿大、日本批准的骨髓间充质干细胞。

(责任编辑：张佳鑫 0764)
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