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我国上市延缓近视的“阿托品眼药水”，为何在美国连临床研究都没过？ 东西方研究结果迥异

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2024-12-03 09:18:33  搜狐网

打着唯一能延缓儿童近视“神药”的招牌，兴齐药业的“阿托品滴眼液”自今年3月在我国上市后，成功逆袭赚得盆满钵满。然而，在美国，这种药物却一直未能通过FDA的审批，多项关于低浓度阿托品滴眼液延缓近视的临床对照研究均宣告失败。

这一现象引发了人们的疑惑：为什么同一种药物在不同国家的研究结果会有如此大的差异？全球药企对阿托品滴眼液寄予厚望，因为它被认为是一台永动的印钞机。根据世界卫生组织最新发布的《世界视力报告》，全球近视人数已经超过26亿，19岁以下的近视者达到3.12亿。我国青少年的近视率高达67%，这意味着绝大多数人仍处于进行性近视的高风险中。

目前，有效延缓近视的方法并不多。佩戴框架眼镜虽方便但影响美观，光学矫正（佩戴角膜塑形镜）仅限8岁以上使用且操作复杂，而激光手术费用昂贵且治标不治本。济南市第二人民医院眼科副主任医师陶远表示，一旦近视度数失控，发展为高度近视，会增加视网膜脱落、近视性黄斑变性、青光眼和严重白内障等不可逆失明的风险。

面对严峻的近视防控形势，阿托品滴眼液以其独特的疗效和较低的副作用成为市场新宠。我国卫健委在《近视防治指南（2024年版）》中明确表示，低浓度阿托品滴眼液是经过循证医学验证能够有效延缓近视进展的药物。有了官方背书，兴齐药业的“阿托品滴眼液”自3月底上市后，单季度销售额就超过1.3亿元。

美国眼科公司Eyenovia也加入了阿托品研发的阵营。他们探索了0.1%或0.01%浓度的阿托品，并搭配专门研发的喷头设备，使药液均匀喷到眼睛上，更容易吸收起效。然而，从2018年2月开始的III期临床试验结果显示，无论是0.1%还是0.01%的阿托品，与安慰剂组相比，近视进展率并没有显著差异。这再次表明，阿托品滴眼液在美国上市的梦想破灭。

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