我国上市延缓近视的“阿托品眼药水”，为何在美国连临床研究都没过？东西方研究结果迥异

小大

用微信扫描二维码
分享至好友和朋友圈

关键词：

2024-12-03 09:18:33 搜狐网

打着唯一能延缓儿童近视“神药”的招牌，兴齐药业的“阿托品滴眼液”自今年3月在我国上市后，成功逆袭赚得盆满钵满。然而，在美国，这种药物却一直未能通过FDA的审批，多项关于低浓度阿托品滴眼液延缓近视的临床对照研究均宣告失败。

我国上市延缓近视的“阿托品眼药水”，为何在美国连临床研究都没过？

这一现象引发了人们的疑惑：为什么同一种药物在不同国家的研究结果会有如此大的差异？全球药企对阿托品滴眼液寄予厚望，因为它被认为是一台永动的印钞机。根据世界卫生组织最新发布的《世界视力报告》，全球近视人数已经超过26亿，19岁以下的近视者达到3.12亿。我国青少年的近视率高达67%，这意味着绝大多数人仍处于进行性近视的高风险中。

我国上市延缓近视的“阿托品眼药水”，为何在美国连临床研究都没过？东西方研究结果迥异

目前，有效延缓近视的方法并不多。佩戴框架眼镜虽方便但影响美观，光学矫正（佩戴角膜塑形镜）仅限8岁以上使用且操作复杂，而激光手术费用昂贵且治标不治本。济南市第二人民医院眼科副主任医师陶远表示，一旦近视度数失控，发展为高度近视，会增加视网膜脱落、近视性黄斑变性、青光眼和严重白内障等不可逆失明的风险。

我国上市延缓近视的“阿托品眼药水”，为何在美国连临床研究都没过？东西方研究结果迥异

面对严峻的近视防控形势，阿托品滴眼液以其独特的疗效和较低的副作用成为市场新宠。我国卫健委在《近视防治指南（2024年版）》中明确表示，低浓度阿托品滴眼液是经过循证医学验证能够有效延缓近视进展的药物。有了官方背书，兴齐药业的“阿托品滴眼液”自3月底上市后，单季度销售额就超过1.3亿元。

我国上市延缓近视的“阿托品眼药水”，为何在美国连临床研究都没过？东西方研究结果迥异

美国眼科公司Eyenovia也加入了阿托品研发的阵营。他们探索了0.1%或0.01%浓度的阿托品，并搭配专门研发的喷头设备，使药液均匀喷到眼睛上，更容易吸收起效。然而，从2018年2月开始的III期临床试验结果显示，无论是0.1%还是0.01%的阿托品，与安慰剂组相比，近视进展率并没有显著差异。这再次表明，阿托品滴眼液在美国上市的梦想破灭。

我国上市延缓近视的“阿托品眼药水”，为何在美国连临床研究都没过？东西方研究结果迥异

中美两国关于阿托品滴眼液延缓近视效果的研究结果存在巨大差异。2023年7月13日，国际知名期刊JAMA Ophthalmology发表了一篇研究报告，结论是0.01%阿托品滴眼液并不能减缓美国学龄儿童的近视进展或眼轴增长。一个月前，另一项研究也显示0.02%低剂量阿托品滴眼液在延缓近视上同样宣告失败。

相比之下，中国和其他亚洲国家的研究结果则较为积极。首都医科大学附属北京同仁医院王宁利教授团队在2020年的研究中发现，0.01%阿托品滴眼液可以减缓低中度近视儿童的近视进展和眼轴增长，且耐受性良好。最近，兴齐药业完成的一项为期两年的临床试验也显示硫酸阿托品滴眼液组优于安慰剂组，安全性良好。另一家眼科药企兆科眼科的III期临床试验也取得了类似结果。

对于这种差异，专家认为可能存在种族差异、用眼环境不同等因素。陶远表示，低浓度阿托品在延缓儿童近视上的效果已在多个亚洲和欧洲国家得到认可。他建议，低浓度阿托品滴眼液仍属于处方药，需要专业医生综合判断，患儿必须进行全面的眼部检查。此外，每个孩子对低浓度阿托品的反应各不相同，用药后需定期监测以确保安全和有效性。

加强户外活动、培养良好的用眼习惯仍是预防近视的最佳方法。综合防控措施比单一手段更为有效。

(责任编辑：卢其龙 CN070)

关闭

我国上市延缓近视的“阿托品眼药水”，为何在美国连临床研究都没过？ 东西方研究结果迥异

相关新闻

今日热点

频道热点

我国上市延缓近视的“阿托品眼药水”，为何在美国连临床研究都没过？东西方研究结果迥异