全球新药中国首发成趋势

11月28日上午，国家医保局召开新闻发布会，介绍2024年国家医保药品目录调整工作，并公布新版药品目录。结果显示，本次调整共新增91种药品，调出了43种临床已被替或长期未生产供应的药品。本次调整后，目录内药品总数将增至3159种，其中西药1765种、中成药1394种。

本轮医保谈判是在2024年7月5日《全链条支持创新药发展实施方案》出台后的首次国家医保谈判，医保谈判对创新药的态度备受外界关注。

从数据来看，医保改革和医疗创新效果明显。在新增的91种药品中，有90种都是近五年内新获批上市的品种，38种是“全球新”的创新药，无论是绝对数量还是比例都创了历年的新高。而随着近年来我国医药创医药产业创新蓬勃发展，在完全公平竞争的前提下，91种新增的药品里，有65种是国内企业的品种，占比超过了70%。

根据此次谈判结果，平均降价63%，不过根据会上公布的数据显示以价换量效果明显，去年谈判新增的105个药品中，在今年十月份的销量比今年一月份已经增加了六倍。

新增91种药品中38种是全球新的创新药，多款创新好药纳入或增加适应症

2024年医保目录调整的申报条件主要包括近5年新上市或修改说明书的药品、罕见病用药、国家鼓励研发的儿童药和仿制药以及国家基本药物等。

在今年谈判/竞价环节，共有117个目录外药品参加，其中89个谈判/竞价成功，成功率76%、平均降价63%，总体与2023年基本相当。

“国家医保局成立以来，已经连续七年开展医保药品目录的调整。今年的目录调整继续坚持了基本医保保基本的功能定位，坚持尽力而为，量力而行，坚持贴合临床的实际需求和患者的用药实际，在坚决维护医保基金安全的基础上，贯彻落实创新驱动战略，突出对增创新的支持力度。”国家医保局医药管理司司长黄心宇在会上指出。

2024年医保谈判/竞价和续约规则与去年基本相同，创新药的谈判情况依然是市场关注重点，黄心宇介绍，今年目录调整，以新药为主，新增的91种药品中，有90种都是近五年内新获批上市的品种。新增的91种药品中，38种是全球新的创新药，无论是绝对数量还是比例都创了历年的新高。创新药的谈判成功率达到了90%以上，较整体的成功率高16个百分点。

抗肿瘤药一直是业内关注的重点，截至2024年7月底，目前国内共有11款PD-1品种上市，其中包括2款进口PD-1及9款国产PD-1。

蓝鲸财经注意到，其中，君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗均于6月30日前新增1LES-SCLC（广泛期小细胞肺癌）适应症。根据新版医保目录，该两款PD-1联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗被纳入2024医保目录。

天风证券研报指出，根据样本医院销售数据显示，2023年国产品牌占主导，国产品牌总计占PD-(L)1市场约70%的患者份额。在国产品种中，替雷利珠单抗市占率第一，信迪利单抗第二，随后为卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗及斯鲁利单抗。从各企业披露数据来看，替雷利珠单抗2023年国内市场销售额约38亿元，信迪利单抗约3.9亿美元，特瑞普利单抗销售额约9.2亿元，斯鲁利单抗销售额约11.2亿元。

有业内人士指出，新适应症的纳入或进一步拉大前排PD-(L)1产品的竞争优势。

黄心宇指出，在不显著增加基金支出的前提下，将更多填补目录保障短板或者提升疗效的品种纳入目录，能够提升保障水平，更好满足广大参保人对新药，好药的期待和向往。本次目录调整在肿瘤，糖尿病，精神疾病，抗感染等领域都有疗效更佳，依从性更好的药品被纳入目录，同时保证了价格和费用基本相当。

蓝鲸财经注意到，乳腺癌治疗方面，今年医保目录调整中帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）、注射用德曲妥珠单抗（ADC）被纳入医保目录。其中，注射用德曲妥珠单抗（ADC）也就是第三代ADC药物Enhertu一直颇为吸睛。作为一种新型抗癌药物，ADC药物通过连接子将强细胞毒性的化疗药物与抗体偶联合成，可以具备化疗药物的杀伤性和抗体药物的靶向优势，实现靶向与化疗“1+1＞2”的联合效果。

有业内人士指出，此前，国内只有恩美曲妥珠单抗一款针对HER2阳性乳腺癌治疗的ADC药物进入医保，今年，德曲妥珠单抗作为新一代ADC药物被成功纳入医保，在为HER2阳性晚期乳腺癌患者进一步提升生存获益的同时将搅动HER2阳性乳腺癌二线治疗市场格局。

抗病毒感染药物方面，武田中国旗下抗病毒感染领域药物马立巴韦片被纳入了目录，用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒(CMV)感染和/或疾病，值得注意的是，CMV被称为“移植的巨魔”，过去治疗方案较为有限，作为全球首个且目前唯一一个靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂，其获批将为中国难治性CMV感染或疾病的移植受者提供一种全新的口服治疗选择。

此外，消化领域抑酸创新药富马酸伏诺拉生片也在原医保基础上，新纳入了“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌”的适应症。血液移植领域，甲磺酸贝舒地尔片作为全球首个且唯一获批用于12岁及以上糖皮质激素治疗应答不充分的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者的ROCK2抑制剂也被纳入今年的医保目录，难治性cGVHD的纤维化治疗难点将可能得到有效逆转。

创新药整体上市数量方面，根据复旦大学教授、2024年国家医保药品目录调整药物经济学专家组组长陈文介绍，一类创新药获批上市的数量增加。2018到2023年，我国一类创新药获批的上市数量整体上呈现上升的趋势，2023年获批数量达到35个，是2018年的四倍以上。

全球新药中国首发逐渐成为趋势，2017年只有9%的药品选择在中国首发上市，2023年，中国首发上市的药品占比增加到29%，中国已成为仅次于美国的全球第二大首发上市国家。

2023新增药品放量明显，也正在着力构建“1+3+N”的多层次医疗保障体系

“今年前10月医保基金对协议期内谈判药品支付约920亿元，按相同周期计算，是2019年的21倍。可以说医保基金是‘真金白银’地在支持创新药发展。”黄心宇指出。“随着全国统一医保药品市场的建立，绝大多数的创新药在进入目录后能够实现快速放量，获得合理的市场回报。我们的数据监测表明，去年谈判新增的105个药品中，在今年十月份的销量比今年一月份已经增加了六倍，应该说放量还是比较明显的。”

陈文介绍，中国药学会对样本医院的监测显示，随着越来越多创新药被纳入医保，创新药在药品费用中的占比逐年上升，2023年创新药在样本医院的院均药品费用金额在全部药品费用中的占比已达15.1%。

“过去我国医药企业重销售，轻研发的现象是比较突出的，影响了医药企业的整体的创新实力和整个行业的健康发展。”陈文指出，国家医保局成立以来。以目录的准入谈判、集中带量采购为抓手，推动降低虚高药价，多措并举引领医药行业走上创新发展之路。2018年至2023年，我国医药上市企业销售的费用占比从17%已经降至13.7%，而研发费用占比从1.8%增至4.7%，呈现了逐年上升的良好趋势。

蓝鲸财经注意到，今年4款纳入医保谈判目录的CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）产品均无缘医保谈判桌，包括复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液以及科济药业的泽沃基奥仑赛注射液。

国家医保局医保中心副主任王国栋指出，我们现在每一年技术进步还是非常快，随着医药技术快速发展，一些昂贵的细胞治疗、基因治疗药物相继上市，仅靠基本医保制度难以完全支撑，国家医保局正在着力构建“1+3+N”的多层次医疗保障体系，为创新药拓展更大的发展空间，更好满足人民群众多层次医疗保障需求。

据悉，新版国家医保药品目录自2025年1月1日起正式实施。叠加谈判降价和医保报销因素，预计2025年将为患者减负超500亿元。黄心宇特别强调：“我们还要求企业在今年的目录落地前，就是今年年底前要全部落实药品的追溯码，实现药品的全程可追溯。”

值得注意的是，除了新增91种药品，本次调整调出了43种临床已被替或长期未生产供应的药品，对此，王国栋介绍，在通知里面也提出了六个月的过渡期，到明年的六月底之前，医保基金仍然按原来的支付标准进行支付，各地医保部门也要采取有效的措施，做好衔接。