安徽将签长三角药品审评协议深化区域医药合作(2)

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2024-10-29 01:14:00 界面新闻

生物医药是上海市重点发展的产业之一，也是加快培育发展新质生产力的重要领域。数据显示，2021年至2023年，上海市生物医药产业规模从7617亿元提升至9337亿元，制造业产值由1712亿元增长到1860亿元。今年上半年，制造业产值达到935亿元，较去年同期增加了37亿元。与此同时，细胞与基因治疗、合成生物学、医疗机器人、高端医疗影像等前沿新赛道正在加快发展。

2020年年底，国家药监局在上海设立了药品、医疗器械审评检查长三角分中心。上海通过建立临床预备队列等创新举措，力争将临床启动时间压缩到25周内；建立伦理审查“一套材料、一次提交”等机制，将总体流程压缩至3周内；推动实施国家注册审评审批改革试点，实现药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日；加快第二类医疗器械审评，将审评平均时限压缩至40个工作日以内。

自2017年起，医疗器械注册人制度先在上海自贸区试点，逐步扩展到长三角全域。2019年，长三角三省一市药监部门发布了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。2021年，沪苏浙皖卫生健康行政部门和中医药管理部门制定了《协同推进长三角中医药一体化高质量发展行动方案》，提出了七项重点任务。同年7月，浙江、上海、江苏、安徽、江西药监局签订了《长江三角洲区域药品科学监管与创新发展一体化建设合作备忘录》，共同探索建立区域药品监管领域长效合作机制。

2022年，上述五地共同签署了《长江三角洲区域上市许可持有人跨省委托生产药品监管协作备忘录》，明确分工合作。今年3月，上海市药监局发布的打造药品营商环境若干措施强调要深化长三角区域协同监管，深入推进数据共享、资源共用、信息互通、结果互认；支持药品和医疗器械流通企业采取跨区域多仓协同、异地设库等经营方式，实现物流资源统筹；推动药品跨省委托生产、多点委托生产等新业态的监管跨区域合作，建立长三角药品上市许可持有人委托生产监管协同和化妆品注册人备案人监管互助等工作机制。

下一步，安徽省将聚焦“互认互信、联查联审、共建共享”，建立健全跨区域协同监管机制，全面提升药品协同监管水平；推动医药产业互补协同发展，联合促进科研攻关、成果转化和产业协作，构建区域协同柔性服务机制，营造良好产业生态；加强区域内检验检测、执法监督、检查员培训实训等资源共享。

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(责任编辑：张小花 TT1000)

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