恒瑞怒告合作方，抗癌新药宣告闯关失败！(3)

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2023-09-19 11:50:05

因为这种原因，万春的普纳布林也没能幸免——普纳布林II期和III期临床试验鲜有美国患者参与，患者大多数来自中国和乌克兰，其它地区寥寥。

至于为什么万春作为一家心怀全球市场的公司，却没有大规模做美国的临床数据，一些行业人士认为主要是因为“没钱”。“万春其实算是最早一批在美上市的biotech，但作为一家中国药企没有什么关注度，股价一直惨淡。那几年美国biotech的发展日新月异，这样一家未盈利公司很快就被埋没了。”上述医药领域的投资人说。

2017年3月9日，万春药业登陆美国纳斯达克市场，首发价格为20美元/股，为当年首家美股IPO的生物技术公司；如今，股价已跌至0.88美元/股。（截至美东时间9月14日）

等到2021年8月恒瑞接手的时候，普纳布林的临床试验已经进入临床收尾阶段，无法再亡羊补牢。“已经快形成CSR报告了，快进行NDA了。”

顶着少有美国数据的硬伤“闯关”，一方面是上述“中美双报”给予的错误的乐观信号，另一方面也是因为当时还是PD-1出海的试水阶段，因此企业存在侥幸心理。“企业就觉得还是要闯关，闯了才知道行不行。”

但是，这次未竟的闯关却在两年后造成了严重的后果：在一些业内人士看来，普纳布林在美与在中“被拒”之间存在一定的关联。

“如果普纳布林只报中国药审的话，CDE大概率是会批的。”上述创新药企业从业者说到，“这个产品就处在可批可不批之间，批也有道理：之前有看起来更差的都批了；不批也有道理：中性粒细胞减少症也不是无药可用。”

但既然FDA否决了申请，那相当于暴露了自身临床数据和过程中的问题——对此，CDE无法视而不见。

更何况，中国的肿瘤药市场早已不是几年前“无药可医”的状态，上市门槛的抬升有目共睹。今年6月，嘉和生物的杰诺单抗新药上市申请未获批准，成为了国内首次PD1新药上市申请被拒的案例。一系列的事件表明：不管是中国还是美国，新药上市如今都必须要拿出十二分的小心和严谨了。

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