恒瑞怒告合作方，抗癌新药宣告闯关失败！(2)
但随着国内药物审批政策的收紧，以及各大药企管线的缩减，这种本土Biotech+Pharma的合作模式也许即将产生不小的裂痕——而这场官司正发出了这样的预警信号。
2021年的时候，曾有过一阵子声势浩大的国产PD-1出海运动。但现在看来，当时众药企确实有些“起猛了”。而万春就是其中一家。
2021年4月，万春向国家药监局和美国FDA同时递交了普那布林新药上市申请。最终两次申报纷纷折戟：2021年12月1日，FDA以对照试验不足为由拒绝批准；今年3月10日，恒瑞医药公告：普那布林在国内的新药上市申请失败。
万春是一家2017年在美股上市的公司，而恒瑞是一家本土药企。两家的申报策略和市场目标不太一样。“对万春来讲肯定还是想做全球市场，中国的市场对它来说太小了。之前FDA也开了一个口子，就是你不需要美国数据也可以来报BLA或NDA。”上述创新药企业从业者说。”
上述从业者指的是曾经流行过的“中美双报”。2018年，随着中国成为ICH管理委员会成员，临床数据的两地通行成为可能。至少在当时，“ICH国家可以接受中国数据”成为了一种业界共识，这也让万春和恒瑞两家公司能破除差异、走到一起。
但从去年开始，这种共识开始破产。国产PD-1的出海拒信频传。一头部出海药企收到了FDA的“基于中国开展的临床Ⅲ期试验数据，无法批准在美上市”的正式回函；两家国内Biotech的极具希望通过FDA审评的药品，审批时间被推迟。
“被拒”涉及到两个最关键问题：其一就是国际多中心临床试验不充分，特别是小分子药物，中国人群数据无法代表美国人群数据；其二就是因疫情造成的现场检查的难度——最后大家发现，“中美双报”要付出的远比大家想象的要多得多。
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