分析容易产生热原存在“先天不足”

对于中药注射液不良反应频发的原因，有业内人士分析这是由于中药注射液存在“先天不足”。

有关中医药专家指出，在中药注射剂大量涌现的上世纪七八十年代，那个时候科技力量普遍不足，再加上企业一拥而上、中药本身成分复杂等因素，导致中药注射剂在基础研究、工艺研究、质量研究和应用研究方面“先天不足”。

知名药师冀连梅认为，中药注射液原料是各种草药，来源复杂，而中药注射液又不要求纯化到单一成分，因此中药注射液容易产生热原，这是中药注射液先天的缺陷。据介绍，热原属于细菌代谢物，如果注射液中有热原存在，在输液的过程中就会发生热原反应。热原反应的主要表现为患者突然出现发冷、寒战、面色苍白、四肢冰冷，继之出现高热，体温可达40℃以上，严重时可伴有恶心呕吐、头痛、四肢关节痛、皮肤灰白色、血压下降、休克甚至死亡。

此外，还有一个重要问题是，中药注射液所使用的名称普遍存在夸大暗示疗效、误导医生患者的问题，比如经常被用在儿童身上的“喜炎平”，“痰热清”等，光看名字就误以为可以平掉炎症，清掉痰液，但其实它们的疗效和安全性离患者的美好愿望相去甚远。

事实上，国家药监局一直在严密监视中药注射剂的不良反应问题。在2018年，国家药监局公告的28种被要求修改说明书的药品中，中药注射剂有10种，其中8种在儿童用药范畴内被禁用/限用或要求风险提示。涉及到的中药注射剂除了柴胡注射液外，还包括双黄连注射液、清开灵注射液、参麦注射液、刺五加注射液等。

监管中药安全评价研究启动

国家药品监督管理局4月30日发布通知，决定启动实施中国药品监管科学行动计划，确定首批九个重点研究项目，其中包括以中医临床为导向的中药安全评价研究。这意味着，备受争议的中药注射液将接受安全评价研究。

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