新华社北京6月22日电 题：让安全境外新药更早惠及中国患者——国家药监局详解我国境外新药审批新进展
新华社记者赵文君
世界各国均对药品实施严格的市场准入管理。今年以来，我国在加快临床急需的境外上市新药审评审批上取得显著进展。在国新办22日举行的国务院政策例行吹风会上，国家药监局有关负责人介绍了境外新药加快审批、加强监管等方面的情况。
审批速度明显提高
国家药监局药品化妆品注册管理司司长王立丰介绍，目前在我国获批的境外上市药品共3800余个，其中化学药品3400余个、生物制品300余个、中药70余个，基本涵盖了抗癌、抗病毒、抗高血压等主要治疗领域。
从审批数量看，近5年平均每年批准进口药品临床试验336件，每年递增7%。平均每年批准进口药品上市56件，每年递增16%；从临床审批和上市审批的总时限看，我国新药审批法定时限与发达国家接近。
王立丰说，药品审批制度改革后，我国药品审批时间不断缩短，目前基本能够按时限审评。近年来我国对境外上市新药的审批速度明显提高，药物创新资源正向我国聚集。
上市周期预期缩短
加快审评审批后，国外新药上市周期将缩短多少？
王立丰介绍，最近7个防治严重危及生命疾病的境外新药获得批准上市，其中包括预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代索磷布韦帕他韦片。这些新药纳入了优先审评通道，提前2年时间进入中国市场。
据国家药监局统计，近10年来，在美国、欧盟、日本上市的新药有415个，这些新药中已在我国上市或申报的新药有277个，占66.7%。
