6月22日，在国务院新闻办公室举行的国务院政策例行吹风会上，国家药品监督管理局局长焦红、国家药品监督管理局药品化妆品注册管理司司长王立丰就加快境外上市新药审评审批有关工作情况答记者问。
新药审批速度明显提高
党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革工作，加快境外上市新药的审评审批工作是其中重要一环。
“近年来，我国对境外上市新药的审批速度明显提高。”焦红介绍说，近10年来，在美国、欧盟、日本上市的新药有415个，这些新药中，已在我国上市或申报的新药有277个，占66.7%。从审批数量看，近5年平均每年批准进口药品临床试验336件，每年递增7%；平均每年批准进口药品上市56件，每年递增16%；从临床审批和上市审批的总时限看，我国新药审批法定时限与发达国家接近。
与此同时，为了让群众早用上境外上市新药，从4月12日至今，国家药监局针对国内临床需求，科学简化审批流程，加快临床急需的境外上市新药审评审批工作，共批准7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市。比如，预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代产品索磷布韦维帕他韦片。
“对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，同时经研究确认不存在人种差异的，申请人无需申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，提前2年时间进入中国市场。”焦红说。
药品监管力度进一步加大
“审批加快，监管必须加强。”焦红介绍，近几年来，累计检查发现境外药品生产企业违反我国法律、法规、规范共有26个类别、992条缺陷。为保证人民群众用药安全，国家药监局已对19个进口药品采取停止进口措施。今后，国家药监局将进一步加大事中事后监管力度，尤其是要加大对药品境外检查力度。
