面对全新的病毒，动物模型的构建为什么能“一气呵成”？秦川解释，“新冠病毒易感动物的选择、病原检测试剂研发、病理判断标准的确定等环节，都需要不断的探索，也很可能失败，但由于我们自‘非典’以来就培育了一支专业团队，历经17年传染病动物模型攻关的积累，基于比较医学理论技术体系创新，在第一时间就解决了这些技术难题”。

相关资料显示，由中国医学科学院医学实验动物研究所、香港大学及北京科兴生物制品有限公司协同合作、共同完成的“人类重大传染病动物模型体系的建立及应用”项目获2019国家科学技术进步奖二等奖，该项目建立了病原易感、免疫相关的实验动物物种及基因工程动物品系104种，建立了重大传染病动物模型95种，并建立了针对单一传染病的多物种动物模型集成体系，完成了疫苗、药物评价技术的标准化。

在动物生物安全实验室内开展动物实验

专业的国家队、快速的反应、深厚的积累，使得中国动物模型在新冠肺炎疫情的“集结号”吹响时，没有丝毫耽搁，作为“先锋队”第一时间完成冲锋。

动物模型的有力支撑，使得疫苗的临床前动物实验能够如期快速启动、平行开展，大幅缩短了疫苗进入临床所需要的时间，为中国疫苗的研制工作“抢”出了时间。

5月6日，《科学》杂志发表中国科研团队论文《新冠病毒灭活疫苗的快速开发》，这是在国际上最先公布的灭活疫苗有效性的非人灵长类动物模型评价结果，它为国际上动物模型研制提供了“中国方案”，为国际上疫苗研发工作提供了重要参考。

在完成国家任务的基础上，我国的动物模型也为其他国家疫苗研发提供支撑，美国、德国等国家的疫苗企业慕名而来，开展中外疫苗合作，以国际疫苗研发解决难题。

严格规范疫苗研制全流程：

程序不减标准不降

“从毒株的优选一直到产品注册，大约要经历十个流程，包括实验室研究中的制苗、动物安全性和有效性研究，到临床上我们进行人体的安全性、有效性研究，到规模化生产的研究验证阶段，所有研究过程都有非常严格的标准和规范。”郑忠伟强调，这些标准和规范，既保证了临床前研究的安全性和有效性，也保证了临床研究以及生产环节的安全性和有效性。

“国内外对于疫苗的上市都有严格的法律法规和技术标准的要求。疫苗进入临床试验之前必须完成药学研究、有效性研究和安全性研究。”中国工程院院士王军志说，对于疫苗研发的每个环节，中国都有相应的技术法规可循，这些法规和技术要求同WHO等国际上的标准一致，中国科学家正是按照相关法规和技术要求，按科学规律办事，在保证疫苗的安全性和有效性的前提下，加快疫苗研究应用。

以动物试验和临床试验前的临床审查为例，1月8日，由兽医、科研人员、管理人员、公众代表组成的实验动物福利伦理委员会紧急审查了动物实验方案。由于动物模型已经严阵以待，包括动物伦理审查在内的前期准备工作皆已按相关技术法规完成，疫苗研制链条迅速展开。此外，在临床试验申请过程中，方案必须通过第三方伦理委员会通过和国家药审临床专家认可，方可开展。

“加快疫苗研制，前提是程序不减少，标准不降低。在新冠疫苗实际的研发过程中，标准甚至还会比以往高。”科兴控股生物技术有限公司品牌与公共关系总监刘沛诚告诉科技日报记者，之所以快，是因为研发过程把很多的以往串联的事改成了并联，例如，以往的动物试验先做小鼠再做大鼠，再到兔子、猴子，在小动物上获得一些确定的数据，实验能够减少一些可能性，再在大动物上做。现在算人民健康账，要和病毒可能造成的危害抢时间，就要同时把好几种可能性、不同的剂型剂量、不同的免疫程序等，同时在所有动物上同时验证，这对于企业来说会增大投入，但能实现标准不降低的前提下，提升研制速度。

全球首个进入临床试验的腺病毒载体疫苗研制不仅拥有“闪电战”的速度，而且验证过程也步步扎实。卢姗介绍，疫苗研发专班建立了日报制度，记录显示，陈薇院士团队研发的全球首个进入临床试验的腺病毒载体疫苗在安全性评价方面，对大鼠、豚鼠、食蟹猴等动物开展了急毒、长毒、过敏反应等试验。在疫苗的有效性评价方面，该疫苗对小鼠、豚鼠、食蟹猴3种动物开展了免疫原性试验，注射疫苗不攻毒，以观察疫苗的免疫原性，对小鼠、雪貂、恒河猴开展了攻毒试验，验证疫苗的免疫效果。

得益于严谨的疫苗研发进程，我国疫苗的临床试验结果均有良好表现。5月22日，《柳叶刀》在线刊登陈薇院士团队Ⅰ期临床试验结果，108名受试者接种疫苗后均产生了特异性抗体或细胞免疫反应，临床试验证实该疫苗在健康成年人中具有良好免疫原性和安全性，这是世界首个新冠疫苗的人体临床数据。

6月14日，科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福Ⅰ/Ⅱ期临床研究揭盲，初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。报道显示，Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共743人已全部完成接种，无严重不良反应报告，全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90%。

6月16日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲，截至目前，Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人，已全部完成2针次接种。揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好、无一例严重不良反应。不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，接种两剂（28天）后，中和抗体阳转率达100%。

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在疫苗审评审批的关键环节，按照常规流程，临床研究者要向国家药监部门提出申请，提交一系列药效试验、动物试验等数据和资料，经核发批件后方可进行临床试验。临床样品必须经中国食品药品检定研究院检定合格。“在目前的联防联控机制下，相关部门的审评审批和生产环节联动推进。”相关部门负责人表示，评审部门严格审批程序，开展了早期介入工作，进入研发、试验的各个环节，给予建议和指导。例如，中国食品药品检定研究院的技术标准部门、国家药品监督管理总局的审评中心等实时跟进，同步指导和提供技术支持，确保科研数据符合标准。

“对于申报资料准备充分，通过立项科学性和可行性评议的疫苗申请，可提请特别专家组进行评估和审核是否可纳入特别审批程序。”国家药监局药审中心首席审评员王涛表示，对新冠候选疫苗的审评审批，必须做到既争分夺秒，又尊重科学、不降低标准，保证临床前研究的安全性和有效性评价项目一个不少，充分保护受试者安全。

中国的新冠疫苗需经过严谨科学检验，方可进入临床试验，这体现了对人民健康负责任的大国担当与能力。

造福人类命运共同体：

加强国际合作奏出最美“和声”

为应对新冠肺炎疫情，WHO在4月发布名为“团结”的新冠疫苗国际随机临床试验计划草案，希望动员全球力量，加快研发、加快临床、加快寻找安全有效疫苗，加快踏上正常生活回归之道。

在6月7日国新办新闻发布会上，外交部副部长马朝旭再次明确表示：“中国高度重视疫苗研发国际合作，已经参加WHO药品和疫苗研发全球倡议，前不久同WHO共同举办关于推进‘团结试验’疫苗研发计划的视频会议。”

随着疫情蔓延，人们逐步意识到，有效疫苗的研制仅凭一个国家很难实现，要大力践行团结合作精神，就必须积极构建人类命运共同体。6月11日，WHO总干事谭德塞在例行发布会上表示，新冠疫苗应作为全球公共产品，提供给所有有需要的人。他同时呼吁各国领导人作出政治承诺，采用相同的规程和准则研发新冠疫苗。

图片来源：视觉中国

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