6月19日，由军事科学院军事医学研究院与苏州艾博共同研究的新型冠状病毒mRNA候选疫苗（ARCoV）正式通过国家药品监督管理局临床试验批准，成为国内首个获批开展临床试验的mRNA疫苗。

随后，中国科学院微生物研究所和安徽智飞龙科马生物制药有限公司共同研发的新冠重组蛋白疫苗也获批开展Ⅰ期临床试验。中国新冠疫苗研发部署的又一条技术路线走进临床。

“我国进行了疫苗多个技术路线的布局，是极具前瞻性的，因为不同技术路线的疫苗有自己的优缺点，在临床使用时有很强的互补性。”苏州艾博生物科技有限公司CEO英博说，在疫病防治中，不同技术路线疫苗都可以发挥优势。通俗地说，一个人可能在不同时期打不同的疫苗，或者不同年龄、身体状况的人打不同的疫苗。

人民健康第一，疫苗研发后的临床应用需要更多的科学研究。不同的公众有不同的情况，一旦一种疫苗在一定条件下不适用，另一种备选疫苗可以做“后手”，这些在中国新冠疫苗研发的早期就已经有所考量。

发挥新型举国体制优势：

集中优势利刃出击

新冠肺炎疫情突发，科研力量必须“集中优势兵力”，才能对新病毒实施有力打击、对新问题实施有效突破。

攻克新冠病毒带来的全新科学问题，必须组织跨学科、跨领域的科研团队，做好资源协调和科研保障的协同，这是一项涉及面广、要求高、难度大的系统工作。在这个过程中，发挥新型举国体制的优势十分关键，既能拧成一股绳“有劲”，也能拧紧发条“加速”。

“在疫苗的研发过程中，科研攻关组进一步加强科研攻关、组织管理方式的调整，加强对研发机构的服务，特别是加强研审联动，加快疫苗研发进程。”吴远彬介绍，疫苗研发遵循研发的规律性要求，一个步骤都不少，加强服务和组织将加快进程。

疫苗研发工作总体进展顺利，很大程度上得益于我国的体制优势。疫苗研发专班能够充分整合各方资源，协调各方优势。

比如，研究机构从医疗机构提供的样本中分离获取病毒，医疗机构和科研机构之间很好地合作，科研机构和企业很好地合作。疫苗研发过程的每一步都要经过药监局、中检院、药审中心严格的鉴定、审定，相关政府部门的联动合作非常重要。在疫苗研发工作组织方面，科技部及时给予立项支持，给予科技资源和资金保障。

新冠疫苗临床研究现场

疫苗研发链条为什么能够在一个环节不少的前提下，做到时间上的提前？国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟解释，整个研发过程中，参加的机构，包括研发单位、实验动物单位、药品检定和药品审评单位等，进行了合理并联：实验动物机构提前备好了新冠肺炎的动物模型，第一时间为研发机构提供保障；攻关专班对研发机构和实验动物机构进行有效对接；药品检验和审评机构第一时间参与到研发过程的检验和过程的审批环节。

“国家特别强调要求科研攻关单位不算经济收益账，只算人民健康账，而且给予了专项资金的保障，还作出了未来疫苗储备制度建设的承诺。”郑忠伟说，这是举国体制在应急状态下科研攻关的一次有效实践。

“科研院所，例如中国疾病预防控制中心、中国科学院武汉病毒研究所等单位最先分离出新冠病毒毒株，中国医学科学院实验动物研究所最先拥有动物模型，而中国生物等疫苗研发企业都拥有完备的疫苗生产和研发体系。”卢姗解释，在不同的疫苗研发项目组队过程中，科研攻关组坚持落实习近平总书记关于“加快建立以企业为主体、产学研相结合的疫苗研发和产业化体系”的指示，促成疫苗产业链条上下游单位的紧密合作，从资金拨付到试验保障的协调等方面逐一落实，做到不因组织管理审批耽误一秒钟。

专班通过组织协调工作，调动各方面一盘棋，将有限资源用到“刀刃”上。“我们发布了多个文件，以国家任务的方式加强统筹管理，协调调动各方资源，将有限资源优先保障重点科研攻关任务。”卢姗说，例如，由于疫情期间停止野生动物交易，实验用猴也成为项目单位限速环节。为此，通过动物模型专班里林草局等单位的协调，科研攻关用猴得以保障，其间还要协调航空运输等单位。

面对新冠肺炎疫情的考验，国家药监局制定了抗新冠肺炎药品特别审评工作方案，药审中心建立了“研审联动，随研发随提交，随提交随审评”的审评工作机制，研发与审评并联，研发结束即审评结束，第一时间将疫苗推向临床。

按照应急检验的要求，中检院提前介入疫苗研发，针对紧急情况下突击研发的新疫苗，与研发单位沟通疫苗质量标准和检验相关问题的任务。据中检院生物制品检定所呼吸道病毒疫苗室主任李长贵介绍，该团队利用技术储备，制备纯化了多个新冠病毒抗体，并提供给多家灭活疫苗生产企业建立抗原含量检测方法，为推进疫苗研发进程、确保疫苗质量奠定了基础。

在疫苗应急审评过程中，药审中心此前建立的与申请人的沟通交流机制被充分放大利用。“前后多达数百次的沟通交流，收集汇总了研发单位需要关注的重点问题、集中问题，及早指出后，可避免研发走弯路、回头路。”药审中心首席审评员王涛此前在接受媒体采访时表示，研发到哪，审评就沟通到哪。电话会、书面反馈、邮件、微信以及深入企业研发一线等多种方式，无论是深夜还是凌晨，相关部门都会在24小时内回复企业的邮件和微信。

早期介入、全程沟通、研审联动……在创新的机制体制保障下，新冠灭活疫苗产品临床试验应急审批可在24小时内完成，而这一过程正常情况下可能需要60个工作日。

“一气呵成”建立动物模型：

“试金”疫苗助力领跑

“动物模型是在实验室里研制的新冠‘病人’。”中国医学科学院医学实验动物研究所所长秦川教授总是用这句通俗的话来解释人们不太熟悉的动物模型。

在疫苗的研发过程中，动物模型是名副其实的“幕后英雄”，人们很难理解一只小鼠、一只猴子为什么这么重要。疫苗研制必须要经过动物模型这种实验室里特殊的“动物病人”的检验，才能不断完善，动物模型被誉为疫苗和药物临床试验前的“试金石”。

在新冠肺炎疫情发生以来，中国医学科学院医学实验动物研究所迅速反应，2019年12月31日启动动物生物安全三级实验室，基于生物信息学分析、病原敏感动物分析、动物感染实验、比较医学分析等一系列研究，几天后，2020年1月7日，完成了易感动物分析，紧急制定了实验方案，1月23日获得病毒后立即进行动物感染实验，经过系列指标分析后，分别于1月29日和2月14日率先完成了转基因小鼠模型和恒河猴模型共2种动物模型的构建，2月18日通过了科技部的鉴定，整个研制过程可以说是“一气呵成”，而当时国际上还处于动物模型实验构思的阶段。

中国医学科学院医学实验动物研究所科研人员凌晨到机场接武汉病人样品

中国科学院武汉病毒研究所于1月23日开始构建小鼠和恒河猴模型，其构建的恒河猴模型于2月18日与中国医学科学院实验动物研究所的恒河猴模型一起通过了科技部鉴定，其小鼠模型于3月21日通过了鉴定。中国医学科学院医学生物学研究所于2月22日开始构建恒河猴和食蟹猴模型，并于3月21日经专家组鉴定评价，可用于病原特性、致病机制、传播途径等研究，以及药物和疫苗评价。

“这次疫苗研发之所以如此快，一个重要的原因是我们用国际首屈一指的速度研制了动物模型，加快了疫苗研发进程。之所以能快速建立动物模型、完成疫苗的动物模型评价，是依靠前期工作基础、人类疾病动物模型研制专业团队的培养，以及这次攻关的创新。”秦川说。

中国医学科学院医学实验动物研究所传染病动物模型攻关团队春节加班合影

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