首个肺结节辅助诊断试剂盒获批上市破解早期肺癌诊断困境

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2026-01-26 23:34:09 中国新闻网

早期肺癌多无症状，多数患者发现时已属晚期。同时，肺部小结节大多为良性，但许多人因此陷入“结节焦虑”，甚至出现过度诊疗。如何破解这一困境成为关注焦点。

中国科学院杭州医学研究所宣布，其科研团队主导研发的13种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法）已正式获得国家药监局三类医疗器械注册证。这是全球首个针对CT发现的肺结节（尤其是小结节）良恶性鉴别的辅助诊断试剂盒，有望显著提升肺癌早期诊断率。

近年来，低剂量螺旋CT已成为肺癌高危人群的常用筛查手段，虽然有助于发现肺结节，但难以区分小结节的良恶性。患者需定期随访，但实际随访依从率普遍较低，导致许多早期病灶错失干预时机。解决肺结节良恶性鉴别诊断是突破肺癌早诊难题的关键。

胡海研究员领导项目团队自2016年起锁定肿瘤自身抗体检测技术进行持续攻关研发。该技术能在癌细胞数量极少、病情隐匿时发出预警，非常适合早筛早诊。研发团队攻克多项技术难关，利用百万级癌症组织文库和多模态高通量筛选技术，结合合成生物学方法，重组表达400余种肺癌早期关键蛋白，最终通过自主开发的液态悬浮芯片技术和人工智能算法，筛选出13种诊断性能最优的标志物组合，其中8种为全新发现的标志物。

为让实验室成果落地应用，研发团队还突破生产工艺瓶颈，通过定制化蛋白标签设计、优化缓冲液配方等创新，并攻克检测干扰、批间差异大等问题。引入冻干工艺后，冷藏条件下，试剂盒产品货架期延长至12个月，且所有核心原料均实现自主生产，保障了产能与稳定性。

该试剂盒在武汉、广州、北京等地多家医院完成测试，多中心临床试验共纳入1463例肺结节患者，其中肺癌病例794例，早期肺癌样本占比达58.19%。数据显示，其对早期肺癌的检测灵敏度超过65%，准确度显著优于传统肿瘤标志物。这款试剂盒仅需抽血2毫升即可完成检测，避免了穿刺活检的创伤和假阴性风险，尤其适合高龄或有基础疾病的患者，能大幅提升随访依从性。对于CT表现不典型的小结节，辅以该试剂盒检测，诊断准确率可提升至85%以上，还能降低随访成本。

这款试剂盒将肺癌早诊从“看形态”推向“查分子”，是中国肺癌早诊领域的里程碑。它可与影像学诊断互补，未来有望推广至基层医院和体检机构，大幅提升高危人群筛查覆盖率。这一技术突破不仅能缓解大众“结节焦虑”，更能推动肺癌防治关口前移，为“健康中国2030”癌症早筛战略提供关键支撑。

(责任编辑：0764)

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