国家药品集采不再锚定“最低价” 优化价差控制规则(2)

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2025-07-16 22:41:51 第一财经

新变化还包括协议期内的国家医保谈判药品、新进入医保目录首年的竞价药品不纳入集采。集采药品都是已经上市多年、主要成分过了专利保护期、多家企业生产的品种，也就是说临床使用成熟的“老药”才会纳入集采范围，创新药不会被纳入集采。资深仿制药行业人士认为，给予谈判进入目录的药品更长的“集采豁免期”，维持协议期的价格，有助于保护行业创新积极性。

另外，增加市场规模条件，2024年采购金额小于1亿元的品种不纳入。这一条是第十一批集采新增的遴选规则，将有助于提升集采的规模效应，能够降低相关企业的成本，减少行政资源的浪费。

集采将更加尊重临床用药选择，更好照顾患者对品牌的关切。具体是将以往的医疗机构按药品通用名报量，调整为医疗机构可以选择按具体品牌报量，如果中选可以直接成为该医疗机构的供应企业，目的是让医疗机构的需求与中选结果更好匹配，临床使用过渡更加平顺。资深仿制药行业人士表示，以后医生在集采的临床用药方面将由被动变为主动，集采也能获得更多医生的支持，但这个报量方式面临的最大不确定是“医生想用的这些药品不愿意降价”。

公立医院提供非基本医保服务时使用的药品耗材，不纳入集采报量和使用监测范围。为了体现“以量换价”效应，国家医保局原则上要求医疗机构对每个品种的报量总数不低于实际使用量的80%。同时，对于医疗机构反映临床需求量减少，或因季节性、流行性疾病等需求量不稳定的，可由医疗机构作出说明后下调报量。

优化措施将继续对企业价差作出一定限制，但对价差的计算“锚点”作出优化，不再简单选用最低报价作为参照，这样即使出现个别企业报低价，也不会影响其他正常报价的企业。金春林认为，以往集采以最低报价的1.8倍为最高价，最低价会直接决定最高价，此次提出不再简单选用最低报价为锚点，可以改善过去内卷到“地板价”的问题。

对于每个品种报价最低的中选企业，将要求其对报价的合理性作出解释，承诺不低于成本报价，发布相关声明，回应社会对低价中选的质疑。本次集采新增对企业质量管控能力的要求，投标药品的上市许可持有人或受托生产企业应当具有2年以上同类型制剂生产经验，投标药品应当通过上市前的药品GMP符合性检查，防范因企业缺乏生产经验而产生的质量风险。进一步提高生产质量考察要求，将原来的“投标药品”2年内不违反药品GMP要求，扩展到“投标药品的生产线”2年内不违反药品GMP要求。

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(责任编辑：0764)

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