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财政部发布对欧盟进口医疗器械采取措施的通知 回应欧盟限制政策

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2025-07-06 16:06:12  金杜律师事务所

2025年6月20日，欧盟委员会发布第2025/1197号执行条例，自2025年6月30日起禁止中国企业参与超过500万欧元的欧盟医疗器械公共采购，并要求中标的采购所含来自中国的医疗器械比例不得超过50%。该决定是欧盟根据其《国际采购工具》作出的首个限制第三国企业参与欧盟公共采购的措施，旨在回应欧委会认为欧盟制造的医疗器械产品被排除在中国政府采购市场之外的不对等情形。

2024年4月24日，欧盟委员会在《欧洲联盟官方公报》发布公告，宣布根据《IPI法规》对中华人民共和国医疗器械政府采购市场中可能存在的限制竞争措施启动调查。调查内容包括优先采购国产医疗器械及服务的措施、限制进口商品采购的措施以及在中国医疗器械集中采购中设置条件导致出现营利性企业无法维持的异常低价投标。2025年1月14日，欧委会公布了调查报告，认定中国87%的医疗器械政府采购存在针对欧盟企业和产品的“排他性和歧视性”措施。基于这些调查结果，欧委会于6月19日通过了执行条例，并于6月20日在《欧洲联盟官方公报》公布。该执行条例主要施加了两项限制：禁止中国企业参与不含增值税预估价值等于或超过500万欧元的欧盟医疗器械公共采购程序；欧盟医疗器械公共采购中标方不得将合同总价值50%以上的部分分包给中国企业，且原产于中国的医疗器械不能超过合同总价值的50%。

执行条例第3条规定，IPI措施自公布于《欧洲联盟官方公报》之日后第十日生效。本次措施于2025年6月20日公布，将于2025年6月30日正式生效。适用范围为欧盟境内所有不含增值税（VAT）的预估价值≥500万欧元的医疗器械公共采购。但应成员国合理请求，欧委会可豁免行政单位人口低于5万人的地方订约当局适用相关IPI措施。另外，如投标中缺乏替代供应商或基于公共卫生或环境保护等重大公共利益考量，订约当局和订约实体可例外决定不适用IPI措施。

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